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Verträge und VAV für die Pharma

Erstellt am: 05.05.2020
Autor: Reinhard Schnettler und Dr. Ingo Schneider, Letzte Änderung: 22.05.2020
Das Wissens-Update mit einem Fachanwalt war im Zentrum des Webinars: Wenn Nicht-Juristen Verträge entwerfen am 04.05.2020.

VAV Verantwortungsabgrenzungsvertrag
In Verantwortungsabgrenzungsverträgen sind Regelungen mit den Lieferanten sowie Dienstleistern zu vereinbaren. Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen, der auch auf Verträge zwischen Auftragnehmern und Auftraggebern spezialisiert ist, gab bei diesem online-Seminar wertvolle Tipps zur Planung und Umsetzung dieser Verträge.

Hier einige ausgewählte Fragen der Teilnehmer mit den Antworten:

Frage: Gerade in momentanen Zeiten: Was heißt genau eigenhändig schriftlich, gilt auch wenn jeder Vertragspartner das Schriftstück ausdruckt, signiert, einscannt?
Antwort: Für die GMP Überwachungsbehörde reicht das so, also nach AMWHV. Ansonsten ist für die Schriftform die qualifizierte elektronische Unterschrift gemäß Signaturgesetz erforderlich.

Frage: Wir haben bei uns die Situation, dass internationale Behörden unsere Lohnhersteller inspizieren. Das haben wir entsprechend vertraglich geregelt. Heißt das, die FDA darf die Auftragnehmer AN nicht inspizieren?
Antwort: Grundsätzlich nicht. Der AN, der zum Beispiel in Deutschland tätig ist, unterliegt nicht der Überwachung durch die USA, also der FDA.

Frage: Wir haben eine Regelung bezüglich der Informationspflicht des Auftragnehmers bei Changes, weil bei uns eine Zulassung dranhängt, die ggf. umgemeldet werden muss. Insofern gibt es hier schon eine Bindung des AN, nicht einfach seine Produktionsprozesse umzustellen. Ggf. müssen ja auch Validierungen laufen.
Antwort: Die Kunst des CTD Moduls 3 ist so zusammengefasst: Bezüglich des Herstellungsprozesses ist so viel wie notwendig, so wenig wie möglich zu beschreiben. Wenn die Änderungen beim Auftragnehmer stark reglementiert sind, kann sich dieser kaum bewegen! Wichtig ist, folgende Aspekte zu regeln: Qualität der Änderungen festlegen, Frist zur Anerkennung benennen. Bei Nicht-Anerkennung der Änderung durch den Auftraggeber, kann die Frist zur Kündigung durch den Auftragnehmer erfolgen.

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