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GDP für Verantwortliche Person VP

Erstellt am: 21.04.2020
Autor: Reinhard Schnettler und Dr. Ingo Schneider, Letzte Änderung: 24.04.2020
Beim Webinar: GDP für die VP, 21.04.2020 war die Verantwortliche Person im Großhandel im Zentrum. Nach der AMHandelsV hat sie zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, bei deren Verletzung die Verantwortliche Person VP Sanktionen unterworfen ist. Zugleich ist die VP beim Inhaber der Großhandelserlaubnis angestellt oder von diesem beauftragt.

Der Referent Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen, erläuterte aktuelle Themen rund um die Verantwortung und das Risiko im GDP Sektor.

Hier einige Fragen der Teilnehmer mit den dazugehörigen Antworten:

Frage: Bestimmte Bundesländer fordern für die VP pharmazeutische Ausbildung - also auch PTA (Urteil Münster). Wie ist Ihre Einschätzung dazu?

Antwort: Wichtig ist: Der pharmazeutische Sachverstand muss möglicherweise beratend zur Seite stehen! Dies kann durch Personal aus dem Unternehmen erfolgen oder über externe Stellen.
Dasselbe gilt auch für die stellvertretende VP. Ähnliche Regelungen gelten im Sektor der Arzneimittelsicherheit für den Stufenplanbeauftragten im Arzneimittelgesetz. Also ist für die VP nicht unbedingt eine pharmazeutische Ausbildung erforderlich.


Mehr Informationen zu einem Gerichtsurteil über die pharmazeutischen Kenntnisse der VP sind hier online

Frage: Was gilt für Cannabishändler? Die Handeln ja nur mit Rezepturarzneimitteln. Gilt trotzdem AMG §52a?

Antwort: Auch dies sind Arzneimittel! Wenn Cannabisprodukte als Arzneimittel betrachtet werden, dann gilt auch die Arzneimittelhandelsverordnung.

Frage: Ist der GDP Guide für Human- und Veterinärarzneimittel anwendbar?

Antwort: Der Anwendungsbereich des GDP Guide ist auf Veterinärarzneimittel nicht anwendbar!

Frage: Gibt es ein öffentliches belastbares Verzeichnis für Apotheken?

Antwort: Ein Teilnehmer gab diese Antwort: Einige Aufsichtsbehörden akzeptieren auch das Bundesapothekenregister des DAV.

Frage: Was ist, wenn ein Produkt Biozid und Arzneimittel in einem Land ist?

Antwort: In Deutschland ist das nicht möglich, da ein Produkt nur Arzneimittel oder ein Biozid sein kann.

Frage: Ist zum Transport ein Planwagen auf Grund strenger Anforderungen (konkrete SOPs für Regelungen der Transportbedingungen) für den Transport von Arzneimittel einsetzbar?

Antwort: Wichtig ist der Schutz vor unbefugtem Zugriff während des Transportes. Dies ist immer zu gewährleisten! Die Auswahl des Transportfahrzeuges ist immer in Verantwortung des Inhabers der Grosshandelsbewilligung zu organisieren.

Frage: Muss für den Transport der Ware zum GH eine Temperaturüberwachung nachgewiesen werden?

Antwort: JA, auf jeden Fall bei temperatursensiblen Produkten. Es ist relativ einfach: Entweder temperaturkontrollierte Transporte oder nichttemperaturkontrollierte Transporte mit Datenüberwachungen (Temperaturlogger nutzen!)

Frage: GDP-Zertifikat und GH Erlaubnis sind nicht identisch?

Antwort: Das Zertifikat hat eine Befristung. Verlängerung ist nach erfolgreicher Inspektion möglich. Zertifikat ist für die Außenwelt sehr wichtig!

Frage: Ist die Regelung zur Handhabung von möglichen Bußgeldern für die externe VP in einem VAV zu regeln und ist das statthaft?

Antwort: Ja, denn die VP ist in diesem Fall kein Arbeitnehmer.

Frage: Wird eine Compliance durch einen Managementbericht nachgewiesen?

Antwort: Ja, kann tauglich sein. Die VP ist immer in der Verantwortung. Die Geschäftsleitung trägt für das gut organisierte und funktionierende Compliance Management System die Verantwortung.

Frage: Ich bin in der Schweiz eine Externe VP für einen Grosshandelsbetrieb. Ich bin eine 1-Personen-GmbH. Habe eine Haftpflichtversicherung. Mein Kunde erwartet eine VP Haftpflicht, da diese nicht ausreicht. Gibt es eine separate QP-Versicherung?

Antwort: Teilnehmer gaben diesen Tipp: Habe in diesem Bereich lange gesucht - das Arzneimittelrecht war bei vielen D&O nach Rückfrage nicht erfasst...Bin auch externer für mehrere Firmen und habe jetzt eine Vermögenschadensversicherung bei der HISCO.


Frage: Ich hatte noch eine Frage bzgl. Rückstellmuster gestellt, die Hr. Dr. Schneider nachreichen wollte. Sollte/Muss man Rückstellmusster als GH z.B. von jeder Charge zurückhalten? z.B. für Beanstandungen o.ä. sinnvoll?


Antwort: Rückstellmuster sind nicht erforderlich. Die werden vom Hersteller bzw. pU gebildet und sind entsprechend im GMP Guide, EU GMP-Leitfaden, auch berücksichtigt.


Feedback der Teilnehmer
Hier ausgewählte Rückmeldungen der Teilnehmer zur Frage: Was können wir besser machen?

  • Der Moderator war sehr authentisch, was in einem Webinar gar nicht so einfach ist.
  • Interaktivität und Lebhaftigkeit der Diskussion
  • Die "spritzige" und kurzweilige Vortragsweise des Referenten.
  • Ist auf alle Fragestellungen eingegangen.


Und hier die Antworten auf die Fragen: Welche Themen haben Sie vermisst? Haben Sie Hinweise für weitere Themen?

  • Der Umfang und die Themenreihenfolge hat gut zusammengepasst, ich habe nichts vermisst

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