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MDR Medizinprodukte Verordnung Module kontaktlos

Erstellt am: 15.04.2020
Autor: Dr. Maria Brecht und Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 08.05.2020
Kontaktlos ist das Schlagwort während der Koronakrise für Schulungen. Die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR für Medizinprodukte sind daher so in vier Webinaren übersichtlich gegliedert. Im zweiten Webinar: MDR 2, Verantwortlichkeiten und Lieferketten für Medizinprodukte am 09.04.2020 ging es im Wesentlichen um die neuen Anforderungen an Verantwortlichkeiten und Funktionen. Das Ende der Übergangsfrist der MDR ist nun der 26. Mai 2021!

Aktuell war dieser Hinweis: Gerade für Atemschutzmasken gibt es eine neue harmonisierte Norm!

Hier eine Auswahl von Fragen der Teilnehmer rund um die Themen:
  • Festlegung der Herstellerpflichten
  • Neue Funktionen der Wirtschaftsakteure
  • Regelungen bei Änderungen an bereits im Verkehr befindlichen Medizinprodukten

Frage: Darf die Freigabe eines Produkts delegiert werden? Oder ist es vergleichbar mit Pharma QP?
Antwort: In der MDR gibt es dazu keine Anforderungen. Die Regelungen in der Pharma sind ja detailliert in den GMP-Regelwerken, wie AMG und AMWHV, festgelegt. Diese Regelungen sind nur spezifisch für Pharma und nicht für Medizinprodukte!

Frage: Was muss ein Medizinprodukte-Hersteller alles bei seinen Zulieferern von Rohstoffen, Komponenten überprüfen? In welchem Intervall?
Antwort: Wichtig ist der risikobasierte Ansatz des Herstellers, entsprechend der Kritikalität der Zuliefererprodukte. Also ist dies in Verantwortung des Herstellers zu regeln.

Frage: OEM sitzt nicht in EU, Vertreiber steht nicht auf der Packung, vertreibt es in Deutschland. Wer ist dann Hersteller?
Antwort: OEM dürfen nur in die EU verbracht werden, wenn es einen Bevollmächtigten gibt. Dieser ist als Hersteller zu betrachten. Der Bevollmächtigte muss dann auf der Verpackung kenntlich gemacht werden.

Frage: Brauche ich als Rohstoffhersteller einen EU-Bevollmächtigten, wir haben keine UDI?
Antwort: Nein, nur für Medizinprodukte ist ein EU-Bevollmächtigter notwendig, nicht für die Ausgangsmaterialen.

Frage: Rohstoffe müssen nicht aus einem validierten Verfahren stammen, stimmt das?
Antwort: Das ist aus Sicht des Herstellers zu betrachten. Also legt der Hersteller die Bedingungen des Prozesses fest, zum Beispiel die Prozessvalidierung. Die entspricht auch den Anforderungen der ISO 13485.

Frage: Können die Vigilanz-Pflichten des Verantwortlichen auch delegiert werden?
Antwort: Tätigkeiten können delegiert werden. Verantwortlich ist die Person, die in der EUDAMED genannt ist. Vertragliche Vereinbarungen dazu sind sehr sinnvoll!

Frage: Was ist mit Altprodukten?
Antwort: Bei Medizinprodukten mit hohem Risiko sind die Eintragung in die EUDAMED Datenbank so früh wie möglich zu organisieren.

Auf die Frage, was hat Ihnen persönlich besonders gut gefallen, gaben die Teilnehmer der Referentin Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, Arnsberg diese Rückmeldungen:
  • Fragen durften online gestellt werden.
  • Es wurde gut auf alle gestellten Fragen eingegangen.

Auf die Frage, was können wir verbessern bzw. haben Sie Vorschläge für weitere Themen, kamen diese Hinweise:
  • Bitte mehr auf die Abgrenzung zu Rohstoffherstellern eingehen und was diese zwingend umsetzen müssen.
  • Bis jetzt klingt das alles sehr gummimäßig, im Sinne von Verhandlungssache.
  • Was kann ich tun, damit der Kunde bei mir und nicht beim Wettbewerb kauft?
  • Noch mehr Klarheit zu den Zulieferer-Inhalten wünsche ich mir, vielleicht kommt da noch mehr in den nachfolgenden Modulen.

Hier finden Sie schon einen Kommentar

von: Herr Sierk Bluhm, 26.05.2020 06:48:58
Die Module (Webinare) sind sehr interessant und bieten auch etwas mehr Flexibilität.

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