Home
+49 2932 51477 info@pts.eu Glossar
Home
Home
Home
+49 2932 51477 info@pts.eu
» Service » Berichte über Aktuelles » Frage einer Teilnehmerin zum Ablauf eines Freigabeprozesses

Frage einer Teilnehmerin zum Ablauf eines Freigabeprozesses

Erstellt am: 12.03.2020
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 14.03.2020
Ich habe im Frühling 2018 den Kurs GMP Dokumentation Modul 1+2 von PTS in Karlsruhe absolviert. Da ich nun stärker in das Qualitätsmanagement unserer Firma miteinbezogen bin, sind bei mir noch Fragen aufgetaucht, auf die ich noch keine schlüssigen Antworten gefunden habe. Wäre es möglich dem Referenten von damals oder jemand anderem bei Ihnen diese Fragen zu stellen?

Es handelt sich um den Ablauf einer Freigabe eines Prozesses. Wir haben ein digitales QMS-System, aber dieses ist nicht validiert. Für die Behörden gelten somit nur die ausgedruckten und visierten Unterlagen.

Zurzeit ist unser Ablauf bei der Freigabe eines Prozesses wie folgt:
  • Der Prozess wird von der FvP im QMS-System freigegeben.
  • Der Prozess wird von der FvP ausgedruckt und visiert (Datum der Freigabe des Prozesses ist auf diesen Dokumenten)
  • Der Prozess wird von der FvP an Teamsitzung geschult. Ideal wäre es alle MA gleichzeitig zu schulen, was leider nicht immer möglich ist.
  • Prozess gilt nach der Schulung und eine Kopie der ausgedruckten Version wird an den entsprechenden Orten bei den Arbeitsplätzen hinterlegt/ausgetauscht.
  • Bei unserer letzten Inspektion durch die Behörden war Thema, dass das Freigabedatum der Prozesse (ab wann ein Prozess gültig ist) zeitlich vor dem Schulungsdatum der Mitarbeiter liegt. Der Prozess sollte aber erst gültig sein, nachdem die Mitarbeiter geschult worden sind.

Frage: Welchen Ablauf schlagen Sie vor? Soll man mit dem noch nicht freigegebenen Prozess schulen? Und wie bewerkstelligen grössere Firmen, dass ein Mitarbeiter erst mit der neuen Version eines Prozesses arbeitet, wenn er geschult worden ist? Gerade in grösseren Firmen ist ja immer jemand abwesend (sei es krankheitsbedingt oder in den Ferien). Wird da eine Liste geführt, welche Mitarbeiter noch für welche Prozesse geschult werden sollen? Aber wie behalten die Firmen da den Überblick?
Nadia Lutz, Apothekerin, SCHWEIZER BLISTERZENTRUM AG

Antwort: von Dr. Wolfgang Nedvidek
Vielen Dank für Ihre Mail. Zu der Sichtweise von Schweizer Behörden kann ich leider nichts sagen, ich sende diese Mail aber cc auch an meinen Schweizer Kollegen Herrn Eric Morel, der dazu eventuell noch etwas sagen kann.
Aus deutscher Sicht würde ich sagen, dass eine SOP nicht zwingend vor dem Inkrafttreten geschult sein muss, sondern erst zwingend vor der ersten Ausführung durch den jeweiligen Mitarbeiter. Das ist bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter ja immer so, dass die SOPs, auf die diese Mitarbeiter geschult werden, schon in Kraft sind.


Kommentar hinzufügen

Wir freuen uns über Ihre Kommentare, Rückmeldungen, Anregungen und Ideen.
 
Wenn Sie hier klicken, wird Ihre Email-Adresse öffentlich, aber verschlüsselt dargestellt.
 
 
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website
Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben.
» Lesen Sie die Datenschutzverordnung.

Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu