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Wann muss eine SOP geschult werden?

Erstellt am: 11.03.2020
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek
Eine Teilnehmerin der Veranstaltungsreihe GMP-Dokumentation Modul 1 SOPs erstellen und anwenden und Modul 2 sicher protokollieren, hat uns im Nachgang zum Seminar folgende Frage gestellt, die wir hier in allgemeiner Form wiedergeben. Vielen Dank für die Erlaubnis, das tun zu dürfen.

Frage: Eine SOP wird nach der Erstellung ausgedruckt und durch Unterschrift freigegeben. Die Mitarbeiter erhalten danach auf der Teamsitzung eine Schulung zu der SOP und wenden diese anschließend im Betrieb an. Ideal wäre es dabei, wenn alle Mitarbeiter an dieser Schulung teilnehmen würden, was leider nicht immer möglich ist.

Bei unserer letzten Behördeninspektion war es ein Thema, dass das Freigabe-Datum der SOP (ab wann sie gültig ist) zeitlich vor dem Schulungsdatum der Mitarbeiter liegt. Die SOP sollte aber nach Auffassung der Behörde erst dann gültig werden, nachdem die Mitarbeiter geschult worden sind.

Antwort von Dr. Wolfgang Nedvidek: Ich kann und will meine Meinung nicht über die eines Behördenvertreters stellen. Ich kann auch zu der Sichtweise der Schweizer Behörden letztendlich leider nichts sagen.

Aus deutscher Sicht würde ich sagen, dass eine SOP nicht zwingend vor dem Inkrafttreten (ab wann sie gültig ist) geschult sein muss, sondern erst zwingend vor der ersten Ausführung durch den jeweiligen Mitarbeiter. Das ist bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter ja immer so, dass die SOPs, auf die diese Mitarbeiter geschult werden, schon in Kraft sind.

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