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GDP Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung: mit Zertifikat

Erstellt am: 29.11.2019
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 06.12.2019
Dieses Intensivtraining GDP Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung: mit Zertifikat am 26.-27.11.2019 in Unna bei Dortmund bereitete die Teilnehmer gezielt auf ihre Rolle und Aufgaben als verantwortliche Person nach GDP vor.

Temperaturbedingungen während des Transports
Zum Thema "Was ist der akzeptable Bereich während des Transports" präsentierte Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, Dresden diese Aspekte:

  • Maximalforderungen à la "gekennzeichnete Lagerungsbedingungen müssen auch während des Transports eingehalten werden"


  • oder: risikobasierte Festlegung von Transportbedingungen?

Bei der risikobasierten Festlegung sind diverse Punkte zu beachten: Eigenschaften des Produktes selbst, Transportwege, Transportmittel, Transportdauer, Umgebungsbedingungen.

Zur Bewertung der möglichen Abweichungen von den gekennzeichneten Temperaturbereichen während Transport und Lagerung sind diese Dokumente nützlich:
Note for Guidance on Stability Testing: Stability Testing of new Drug Substances and Products (CPMP/ICH/2736/99)

Guideline on Declaration of Storage Conditions: A: In the Product Information of Medicinal Products … (CPMP/QWP/609/96/Rev 2)

Sachkunde der VP
Im Februar veröffentlichte das OVG Münster zur Sachkunde der verantwortlichen Person ein Urteil, das noch nicht rechtskräftig ist. Die Fundstelle ist Aktenzeichen 13 A 873. Hier ist der direkte link zum VP Urteil:
Sachkunde Verantworliche Person, Urteil vom OVG Münster vom Februar 2019l

Hier ist der Link zum Urteil zur VP in der ersten Instanz:


Entwurf der WHO zu GSDP
Im Mai veröffentlichte die WHO dieses Dokument: WHO Good Storage and Distribution Practices: GSP und GDP, Entwurf 2019


Transportverifizierung
In der Planung ist das Aide-mémoire „Inspektion der Transportverifizierung“. Zur Definition der Transportverifizierung hier ein Auszug aus dem Dokument: Transportverifizierung ist die Sammlung von Informationen, die für jeden durchgeführten Transport belegen, dass er GMP- und GDP-konform ausgeführt wurde.

Rückmeldungen der Teilnehmer
Das hat mir besonders gut gefallen:
  • Praxisnahe Darstellung relevanter Themen
  • Input und Vorträge der Referenten aus den verschiedenen Bereichen waren super!
  • Industrierelevante Informationen durch Experten
  • Referenten aus unterschiedlichen Bereichen
  • Praxisinsights: Behördeninspektion und Kühllogistik
  • Gute Seminarleitung und Organisation
  • Lockere Atmosphäre

Referententeam
Der Dank gilt diesem Referententeam:

  • Christian Bischoff
    Spedition Heidelmann, Schwalmstadt
  • Jörn Dreier
    ELPRO Messtechnik GmbH, Schorndorf
  • Oliver Groß
    CSL Plasma GmbH, Schwalmstadt
  • Dirk Johann Meyer
    ELPRO Messtechnik GmbH, Schorndorf
  • Dr. Reiner Pöstges
    Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
  • Janis Windisch
    Kühne + Nagel (AG & Co.) KG, Leipzig

Hier finden Sie schon einen Gästebucheintrag.

von: Herr Philippe Pesch, 30.11.2019 10:18:50
Essentiell industrierelevante Informationen durch Experten aus erster Hand. Sehr freundliches sowie hilfsbereites Team und Referenten. Kann jedem als Weiterbildung empfohlen werden der in der Arzneimittelbranche tätig ist oder tätig werden will.

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