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Der Anhang 1 kommt, aber wann?

Erstellt am: 10.10.2019
Autor: Reinhard Schnettler
Das Webinar: Anhang 1 am 02.10.2019 präsentierte den Entwurf des Anhangs 1 zur Herstellung steriler Arzneimittel und war auf diese Themen konzentriert:
  • Pharmazeutisches QS-System
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Personal
  • Verschiedene Sterilisationen
  • Aseptische Herstellung
  • Qualitätskontrolle

Der Referent Ruven Brandes, WDT eG, Garbsen präsentiert die Themen souverän und übersichtlich. Hier einige Fragen der zufriedenen Teilnehmer:

Frage: Im Logbuch von Maas und Peither habe ich gelesen, dass der Entwurf noch einmal wieder überarbeitet werden soll. Haben Sie davon gehört/gelesen?
Antwort: Ja, die Überarbeitung ist wohl im Gespräch. Die überarbeitete Version ist aber nur in geschlossenen Kreisen bekannt. Öffentlich ist die Version nicht.

Frage: Würden Sie die Relevanz des Annex 1 für die nicht sterile Herstellung als Kann- und nicht Muss-Option einstufen?
Antwort: Ja, es ist eine Kann-Version. Aber der Anhang 1 ist der Stand von Wissenschaft und Technik auf diesem Gebiet. Wenn Sie andere Regelungen anwenden möchten, sollten Sie belegen können, dass Sie zu einem analogen Ergebnis führen (Stichwort Validierung).

Frage: Ist die Personalqualifikation auch für das Personal der mikrobiologischen QK (Steriltest am Isolator) notwendig?
Antwort: Ja, es ist notwendig.

Frage: Wie gehe ich damit um, wenn der Betriebsarzt und der Mitarbeiter keine Auskunft über den Gesundheitszustand und Impfstatus geben? Sie sind ja nicht dazu verpflichtet.
Antwort: Das ist richtig. Als Empfehlung: Vereinbarungen zu Meldungen über den Gesundheitsstatus sind in den Dienstverträgen oder Vereinbarungen zwischen dem Arbeitgeber und dem Arbeitnehmer zu regeln.

Frage: Würden Sie mit der Umsetzung auf Basis des Entwurfes starten oder bis zur finalen Version warten?
Antwort: Ich würde jetzt schon starten. Denn die Prinzipien und Konzepte des Anhang 1 werden generell Bestand haben, zum Beispiel CCS. Änderungen können sich noch im Detail ergeben.

Ruven Brandes wird den Schwerpunkt Technik des Anhang 1 beim Teil 2 präsentieren.

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