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VAV: Wenn Nicht-Juristen Verträge entwerfen

Erstellt am: 17.09.2019
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 25.09.2019
Dr. Ingo Schneider

Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen, gestaltete dieses interaktive Webinar: Wenn Nicht-Juristen Verträge entwerfen am 16.09.2019. Die Verpflichtung, Lieferanten von Dienstleistungen und Produkten zu bewerten, ist im Fokus behördlicher Überwachung. Dies fordert auch das Kapitel 7 im EU GMP-Leitfaden: Ausgelagerte Aktivitäten. Nun sind also alle Dienstleistungen, auch Outsourced Activities genannt, vertraglich abzusichern. Was bei Verträgen zwischen Auftragnehmern und Auftraggebern zu beachten ist, präsentierte Dr. Ingo Schneider mit Vertragstexten.

VAV Verantwortungsabgrenzungsvertrag
In Verantwortungsabgrenzungsverträgen sind Regelungen mit den Lieferanten sowie Dienstleistern zu vereinbaren. Hier ausgewählte Fragen und Antworten zu diesen Verträgen:

Frage: Welche Maßnahmen sind geeignet, um die Aktualität der Verträge über die Zeit zu gewährleisten?
Antwort: Alle 2 Jahre ist die Wiedervorlage sinnvoll. Empfehlenswert ist die gewissenhafte Durchsicht der vertraglichen Vereinbarungen.

Frage: Hat die QP eine besondere Aufsichtspflicht in Sachen Verträge (Annex 16 1.7.18)?
Antwort: Nein, gesetzlich nicht. Beim VAV ist die QP sinnvoll einzubinden. In welcher Form dies erfolgtj, ist innerbetrieblich festzulegen (z.B. SOP). Der Anhang 16 des EU GMP-Leitfadens ist eine Anforderung an die Organisation eines Unternehmens bezüglich Zertifizierung und Freigabe und der Verantwortungsfestlegungen. Daher ist auch die Unterschrift der Geschäftsleitung im VAV sehr sinnvoll.


Hier einige Rückmeldungen der Teilnehmer:
Kurzweiliger Vortragsstil von Dr. Schneider
Machte Spaß ihm zuzuhören - was bei der Thematik ja nicht ganz unwichtig ist. Inhaltlich kam trotz einiger Erfahrung mit dem Thema Verträge immer noch einiges Neues an. Es war gut einige Beispiele zu den Punkten zu bekommen, die sensibilisiert haben für das gesamte Element der Vertragslandschaft.

Hilfreich für die Arbeit
Aus dem gebotenen Stoff war einiges hilfreich für Ihre Arbeit. Es fehlten evtl. Bemerkungen zu anderen Verträgen, wie z.B. QS-Vereinbarungen, Lieferverträgen, GDP-Verträgen, Lohnlagerung etc. Aber innerhalb der vorgegebenen Zeit auch nicht machbar.

Verbesserungsvorschlag
Es wurde nur auf die AMWHV abgehoben; aber auch EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 "outsourced activities" hätte eingebaut werden können. Bei der Zertifizierung der Chargen spielt der Annex 16 eine tragende Rolle; dort ist von der QP zu berücksichtigen dass alle TA`s vorhanden und aktuell sind. Insoweit hat die QP, jedenfalls bei der Zertifizierung, die Rolle sicherzustellen, dass dies der Fall ist. Dieser Punkt wurde behandelt, aber wegen des Mediums des webinars nicht ausführlicher erörtert. Könnten Sie überlegen, dass solche Fragen im Nachgang zum webinar nochmals kurz per E-Mail o.ä. beantwortet/diskutiert werden könnten?

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