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Pharmarecht aktuell: 1. Quartal 2019

Erstellt am: 08.04.2019
Autor: Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, Letzte Änderung: 28.04.2019
Welche pharmarechtlichen Neuerungen ergibt die Durchsicht des Bundesgesetzblattes (BGBl. I) und des Bundesanzeigers (BAnz.) im letzten Quartal? Nachfolgend geben wir Ihnen einen Überblick zum ersten Quartal 2019 – für alle, die einen Bezug zu Apotheke und Pharmaindustrie haben. Hier die Gliederung Orientierung:
  • Arzneimittelrecht
  • Arzneimittelsicherheit und Nutzenbewertung
  • Medizinprodukterecht
  • Betäubungsmittel
  • Qualitätsaspekte für die Pharma

Arzneimittelrecht, allgemein
Die 17. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungs-verordnung (AMVV) vom 27. März 2019 (BGBl. I S. 366) brachte neben einer Verschärfung der verschreibungsfähigen Höchstmengen von oralen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin für Frauen im gebärfähigen Alter sowie diversen Neuaufnahmen insbesondere folgende Neuregelungen zur Apotheken- und Verschreibungspflicht:
a) Diclofenac-Pflaster werden für bestimmte Dosierungen von der Rezeptpflicht befreit.
b) das Antiallergikum Levocetirizin ist zur oralen Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren in bestimmten Dosierungen ohne Rezept verfügbar.
c) Die Kombination aus Hydrocortisonacetat und Natriumbituminosulfonat (hell) steht in bestimmten Dosierungen und auf 20 Gramm beschränkter Packungsgröße rezeptfrei zur äußerlichen Behandlung von nicht-infizierten entzündlichen Hauterkrankungen zur Verfügung.

Arzneimittelsicherheit und Nutzenbewertung
Vor dem Hintergrund eines Versorgungsengpasses mit oxytocinhaltigen Arzneimitteln hat das Bundesministerium für Gesundheit per Bekanntmachung im Bundesanzeiger (BAnz. vom 25.03.2019) festgestellt, dass § 79 Abs. 5 AMG zur Anwendung kommt. Praktisch bedeutet dies, dass befristet bis zur Wiederverfügbarkeit der in Deutschland zugelassenen und bei lebensbedrohlichen Blutungen in der Geburtsmedizin eingesetzten Arzneimitteln ausnahmsweise im Einzelfall von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) abgewichen werden darf. Auf der Basis dieser Bekanntmachung machen die 16 deutschen Bundesländer eigene Bekanntmachungen (z.B. im Staatsanzeiger Baden-Württemberg). Die Beendigung des Versorgungsengpasses und der damit verbundenen Abweichungen vom AMG muss in weiteren Bekanntmachungen öffentlich gemacht werden.

Im Bundesanzeiger vom 1. Februar 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss, in Umsetzung der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO), eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie – zum Einsatz verschiedener Impfungen – bekannt gemacht.

In der selben Ausgabe des Bundesanzeigers (01.02.2019) erschien die Bekanntmachung des BfArM vom 2. Januar 2019 über die nach dem Arzneimittelgesetz registrierten Ethikkommissionen zur Bewertung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln.

Im Bundesanzeiger sind regelmäßig Bekanntmachungen von Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses zum sogenannten Off-Label-Gebrauch von Arzneimitteln zu finden. Eine aktuelle Bekanntmachung betrifft
die Aktualisierung des Einsatzes von Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (BAnz. vom 04.01.2019).

Die Arzneimittel-Richtlinie (AMR) wird in ihrer Anlage XII durch Bekanntmachungen im Bundesanzeiger regelmäßig erweitert um Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Neuere Beschlüsse mit negativem Ergebnis (= nur geringer bis kein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie) betreffen folgende Wirkstoffe/ Indikationsgebiete:
  • Kombination Dolutegravir/ Rilpivirin (Juluca) zur Behandlung von HIV-1-Infektionen (BAnz. vom 02.01.2019)
  • Ipilizumab in Kombination mit Nivolumab (Yersoy) bei fortgeschrittenem Melanom (BAnz. vom 21.01.2019)
  • Cabozantinib (Cabometyx) zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (BAnz. vom 23.01.2019)
  • Pertuzumab (Perjeta) bei Brustkrebs (BAnz. vom 24.01.2019)
  • Velmanase alfa (Lamzede) bei leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose (BAnz. vom 25.01.2019)
  • Kombination Bictegravir/ Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Biktarvy) bei HIV-1-Infektionen (BAnz. vom 28.01.2019)
  • Olaparib (Lynparza) zur Behandlung von Ovarial-, Eileiter- und Peritoneal-Karzinomen (BAnz. vom 01.02.2019)
  • Brivaracetam (Briviact) in der Epilepsie-Therapie (BAnz. vom 08.02.2019);
    Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) bei akuter myeloischer Leukämie (BAnz. vom 20.03.2019)
  • Ingenolmebutat (Picato) bei aktinischen Keratosen (BAnz. vom 20.03.2019)
  • Tofacitinib (Xeljanz) bei Colitis ulcerosa (BAnz. vom 20.03.2019)

Medizinprodukterecht
Regelmäßig macht der Gemeinsame Bundesausschuss im Bundesanzeiger Beschlüsse zu Änderungen von Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) der Arzneimittel-Richtlinie bekannt. So zuletzt im BAnz. vom 25. März 2019.

Betäubungsmittelrecht
Die 471. Bekanntmachung des BfArM über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (BAnz. vom 29.01.2019) enthält unter II. eine fortgeschriebene Auflistung von zugelassenen Cannabisblüten, die mit ionisierender Strahlung zur Verminderung der Keimzahl behandelt wurden.

Im Bundesanzeiger vom 7. Februar 2019 findet sich eine aktualisierte Liste der Zollstellen, bei Im denen Betäubungsmittel zur Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr abgefertigt werden.

Pharmazeutische Qualität
Arzneibuch
Nicht wie Gesetze und Rechtsverordnungen im Bundesgesetzblatt, sondern im Bundesanzeiger (BAnz.) finden sich die Bekanntmachungen zum Inkrafttreten von Ergänzungen/ Nachträgen des amtlichen Arzneibuches. In das erste Quartal des Jahres 2019 fielen die folgenden Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
Bekanntmachung vom 7. Januar 2019 zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag (BAnz. vom 17.01.2019). Die Monographien der amtlichen deutschen Ausgabe des EuAB 9.5 sind ab dem 1. April 2019 anzuwenden. Die französische bzw. englische Version des EuAB 9.5 wurde bereits am 15.05.2018 bekannt gemacht.
Bekanntmachung vom 18. Februar 2019 zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 6. Nachtrag (BAnz. vom 12.03.2019). Die Monographien der amtlichen deutschen Ausgabe des EuAB 9.6 sind ab dem 1. Juli 2019 anzuwenden. Die französische bzw. englische Version des EuAB 9.6 wurde bereits am 26.10.2018 bekannt gemacht.
Bekanntmachung vom 19. Februar 2019 zum Europäischen Arzneibuch 9. Ausgabe, 7. Nachtrag (BAnz. vom 07.03.2019). Die neuen, revidierten oder korrigierten – bislang nur in englischer bzw. französischer Sprache vorliegenden – Monographien des EuAB 9.7 sind in Deutschland ab dem 1. April 2019 vorläufig anwendbar.
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