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Keiner will sie, aber jeder hat sie

Erstellt am: 13.02.2019
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 20.12.2019
Keiner will sie, aber jeder hat sie, Abweichungen. Menschen, aber auch Maschinen, machen Fehler, das lässt sich nicht gänzlich vermeiden. Deswegen wird es immer Abweichungen geben.

Im Umfeld der Arzneimittelherstellung und des Vertriebs sind die Produktqualität und die Sicherheit von Patienten höchste Güter. Deswegen sind Abweichungen nach einem systematischen Vorgehen zu untersuchen, um mögliche Einflüsse auf die Produktqualität und Patientensicherheit zu erkennen. Gleichzeitig sollen wir aus Fehlern lernen und diese zukünftig vermeiden, Stichwort CAPA (corrective actions and preventive actions).

Im PTS Connect Webinar Abweichungen und CAPA, das am 30.01.2019 in bewährter Weise stattfand, lag der Fokus auf dem Umgang mit Abweichungen und CAPAs. Die Teilnehmer haben sich zum einen durch interaktive Übungen direkt am Webinar beteiligt und konnten zum anderen über den Chat auch ihre Fragen stellen. Hier einige Fragen:

Frage: Würden Sie ein gemeinsames System für OOS und Abweichungen empfehlen oder eher einzelne Systeme?

Antwort: OOS-Ergebnisse zählen vom Wesen her zwar zu den Abweichungen, werden aber in der Regel nach einer speziellen Vorgehensweise bearbeitet, die sich von der Bearbeitung von Abweichungen unterscheidet. Insofern empfehle ich eher einzelne Systeme für OOS und Abweichungen.


Frage: Nachverfolgung: Abweichung ist geschlossen, CAPA umgesetzt und meine Frage: in welchem Dokument soll die Nachverfolgung aufgenommen werden?

Antwort: Prinzipiell bleibt es Ihnen überlassen, wo Sie die Nachverfolgung, z.B. die Wirksamkeitsprüfung der CAPA, dokumentieren. Eine Möglichkeit wäre, das z.B. am Ende des Formblatts, auf dem die Untersuchung der Abweichung dokumentiert wird, zu tun.

 
Frage: Müssen immer die Abweichungen in einem Formblatt dokumentiert werden? Reicht bei den Rohdaten ein Kommentar von QK Leiter?

Antwort: Wie Sie Ihre Abweichungen untersuchen und wo sie das dokumentieren, legen Sie fest. Das Verfahren sollte allerdings in einer SOP beschrieben sein und alle im Webinar besprochenen Schritte enthalten. Ohne Details zu Ihrem Beispiel zu kennen, würde ich aber sagen, ein einfacher Kommentar kann im Regelfall nicht alle geforderten Einzelschritte abdecken.

 
Frage: Welche Methoden bieten sich am ehesten an um systematische Fehler aufzudecken? Generell über die Häufigkeit in einer Datenbank oder gibt es da spezifische Werkzeuge?

Antwort: Spezifische Werkzeuge kenne ich dazu nicht. Es kommt sicher auch auf die Art Ihrer Abläufe an, mit welchen Methodiken Sie systematische Fehler am Besten entdecken. Die Feststellung von Häufungen erscheint mir aber grundsätzlich ein geeignetes Mittel zu sein.


Vielen Dank an alle Teilnehmer für die aktive Beteiligung am Webinar und das Abgeben des Feedbacks zum Webinar. Wir hatten gefragt „Was hat Ihnen persönlich gut gefallen?“. Hier einige Rückmeldungen:

  • Beispiele, interaktive Art
  • Interaktive Präsentation
  • Ankreuz-Aufgaben und anschließende Diskussion der Ergebnisse
  • Direktes Feedback durch die Ankreuztests

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