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LOUNGES 2019 in Karlsruhe: Digitalisierung und MDR Medical Device Regulation

Erstellt am: 17.12.2018
Autor: Dr. Maria Brecht und Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 19.08.2019
Das PTS-Team war erfolgreich bei den Lounges in Karlsruhe vertreten. Diese Eindrücke wurden gesammelt:
  • Die Messebesucher haben sehr positive Eindrücke vom PTS Stand mitgenommen.
  • Die viele Gesprächen waren das Wichtigste und Interessanteste für uns von PTS am Stand.
  • PTS als Trainingsunternehmen und Ansprechpartner für die berufliche Weiterbildung wurde als neues Angebot auf den Lounges 2019 sehr positiv aufgenommen!
  • Erstaunlich waren für uns die vielen konkreten Anfragen rund um eine persönliche Weiterbildung/Qualifizierung.
  • Viele Interessenten hatten Fragen zu einer der mehrstufigen Qualifikationsmöglichkeiten.
  • Das Interesse reichte vom Einsteiger Basistraining bis hin zur Qualifikation mit einem Nachweis eines Studiums.
  • Für einen Teil der Messebesucher stand das Qualifikationsangebot mit dem internationalen Abschluss in Zusammenarbeit mit der Fachhochschule Nordwest Schweiz zum CAS: Quality Manager Pharma im Fokus.
  • Anfragen drehten sich auch um spezifische Themen für ein Inhouse-Training von PTS im eigenen Unternehmen.
  • Das Weiterbildungsangebot von PTS wurde, gerade auch für Mitarbeiter der zuliefernden Industrie, als eine gute Möglichkeit gesehen, die Kompetenz seiner Mitarbeiter nachzuweisen.
  • Die vielen positiven Rückmeldungen der Interessenten vor Ort bestätigten uns mit dem mehrstufigen System zur Qualifikation der Mitarbeiterweiterbildung auf einem guten Weg zu sein.
  • Die rege Beteiligung an der Verlosung von eLearning Modulen zeigt uns als PTS-Team das verstärkte Interesse an unseren neuen und ergänzenden Lernmethoden.
  • Wir danken Ihnen für Ihr Interesse an unserem Stand und für die Fragen zu den Informationen zur Ihrer beruflichen Weiterbildung.


PTS Training Service präsentierte in Karlsruhe diese Themen auf den Lounges 2019:
  • Digitalisierung
  • MDR Medical Device Regulation

Digitalisierung von Pharmaprozessen/Verwaltung und Verwendung von GMP-Daten
Systemlandschaften und Datenflüsse
Datenlebenszyklus GMP – Verwaltung, aufzeichnen, entscheiden und archivieren
Datentypen und –arten (technische und GMP)
Datenmapping (Datenfluss) und Daten-Mining (Bedeutung, Korrelationen)
Modernes Produkt- und Qualitätsparadigma

Das Thema Datenintegrität ist in aller Munde. Was steckt dahinter und welche Aktivitäten sind sinnvoll und gewinnbringend? Starten Sie Ihre Digitalisierungsoffensive mit einer Datenfluss-Darstellung und optimieren Sie Ihre Prozesse und Ihr Wissen über Ihre Daten.

Markus Roemer, comes compliance services

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MDR - Was Kommt Neues für Hersteller von Medizinprodukten?
Überblick über die Neuerungen
Aktueller Stand der Working Groups auf EU-Ebene
Umsetzung der MDR in die nationale Gesetzgebung

Die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR lösen die bisherigen EU-Richtlinien ab. Umfangreiche Neuerungen müssen von Herstellern für Medizinprodukten umgesetzt werden. Das betrifft Prozesse, Verantwortlichkeiten genauso wie im großen Umfang die Technische Dokumentation. Die Zusammenarbeit mit Lieferanten muss überprüft werden und gegebenenfalls Verträge geändert werden.

Dr. Heike Wollersen, BAH Bundesverband der Arzneimittelhersteller

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Wir freuen uns, Sie auf den LOUNGES 2020, 28. - 30. Januar 2020, Messe Karlsruhe zu sehen.

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