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Fertigarzneimittel besonderer Art: Klinische Prüfpräparate

Erstellt am: 14.11.2018
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 07.10.2019
Das Seminar Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP, 07.-08.11.2018 in Berlin gab in Theorie und Praxis ein Update! Ein Höhepunkt war zum Ende des ersten Tages die Besichtigung des Lager- und Distributionszentrums für IMPs der Hubertus Apotheke am Salzufer.

Verordnungsrecht für klinische Prüfungen
Dr. Claudio Lorck, Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG in Ludwigshafen, präsentierte die neuen Regularien der EU. Das EU Verordnungsrecht rund um klinische Prüfungen ist schon veröffentlicht.

Die Basis bildet die EU Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln


Diese delegierte Verordnung enthält GMP Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind.


Frist ist 2020 bis 2021
So können sich die Akteure auf die Inkraftsetzung vorbereiten. Geplant ist dieser Termin 2020 bis 2021. Der Termin ist abhängig von einem funktionstüchtigen EU Portal und den Verzögerungen beim Umzug der EMA von London nach Amsterdam, der in vollem Gange ist.

PTS BildDie komplexe Landschaft der zukünftigen Anforderungen an IMPs in der EU ist so im Bild dargestellt.


Praxis GMP und GDP für Prüfpräparate
Hier einige Aspekte rund um die Praxisaspekte bei GMP und GDP für Prüfpräparate, die Dr. Stefan Dittmann, Hubertus Apotheke am Salzufer in Berlin, hervorhob:

IMP ist Fertigarzneimittel
Ein Prüfpräparat ist ein Fertigarzneimittel. Daher ist auch eine Primärverpackung inklusive Etikett sowie Sekundärverpackung inklusive Etikett zu berücksichtigen.

Expiry Date und Retest Date
hier die neuen Definitionen

Expiry date
The date placed on the container/labels of an IMP designating the time during which the IMP is expected to remain within established shelf life specifications if stored under defined conditions, and after which it should not be used.

Retest date
The date when a material should be re-examined to ensure that it is still suitable for use.

Die praktische Umsetzung dieser Definitionen ist noch unklar. Aber es gilt: Retest Date ist ein Datum, an dem eine erneute Bewertung der Qualität stattfindet.
Expiry Date ist ein Enddatum; in der Regel für Handelsprodukte.

Randomliste und Notfallumschläge
Diese Dokumente enthalten hochsensible Daten. Die Gefahr der Entblindung ist sehr groß, wenn diese Dokumente unkontrolliert in Umlauf sind. Also ist der Erfolg der klinischen Prüfung gefährdet! Da diese Dokumente dem Hersteller vorliegen müssen, sollten die Daten nicht an Dritte weitergeleitet werden.

Referententeam
Die Teilnehmer dankten diesem Referententeam für das wertvolle Update für IMPs und die sofort verwertbaren Praxistipps
  • Dr. Stefan Dittmann
    Hubertus Apotheke am Salzufer, Berlin
  • Dr. Claudio Lorck
    Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen

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