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Stillstand gibt es nicht

Erstellt am: 24.07.2018
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 28.07.2020
… zumindest nicht beim EU GMP-Leitfaden. Dieser wird ja schon seit einigen Jahren kapitelweise aktualisiert. Jetzt sind die Anhänge 2 und 17 dran. Und es gibt einen neuen Teil IV:

Anhang 2

Beim jetzt veröffentlichten Anhang 2 „Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use“ handelt es sich um die finale Version, die am 26.06.2018 in Kraft getreten ist.



Advanced Therapy Medicinal Products

Der Anhang 2 gilt nicht länger für ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products, Arzneimittel für neuartige Therapien), für die es jetzt eigene GMP-Regeln gibt, die als Teil IV im EU GMP-Leitfadens veröffentlicht und seit 22.05.2018 in Kraft sind.



Anhang 17

Beim neu veröffentlichten Anhang 17 „Parametric release“ handelt es sich ebenfalls um die finale Version, diese wird jedoch erst am 26.12.2018 in Kraft treten.

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