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Klinische Prüfpräparate: Einfuhr, Ausfuhr und Kennzeichnung

Erstellt am: 15.05.2017
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 07.10.2019
IMP also Prüfpräparate sind Arzneimittel, die bei klinischen Prüfungen angewendet werden. Im Zentrum des Seminars Klinische Prüfpräparate: Labeling, Einfuhr und Ausfuhr, 09.05.2017 in Berlin waren die Spezialthemen Kennzeichnung und Einfuhr sowie die Logistik zu den Prüfzentren. Zunächst der Rechtsrahmen: Das neue Verordnungsrecht bildet das zukünftige Regelwerk für klinische Prüfungen und damit auch für die Herstellung und Logistik der IMPs. Dr. Christian Jäkel, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben präsentierte diese Aspekte zu den rechtlich bindenden Regelungen in der EU:
  • Verordnung
    gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, z. B. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (zentrale Zulassung)
  • Richtlinie
    muss von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden z. B. Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) AMG in DE
  • Entscheidung
    gilt für den Adressaten, z. B. Zulassungsbescheid der Kommission im zentralisierten Verfahren.

Außerdem rechtlich bindend:
  • Delegierte Rechtsakte (Delegated Act)
    Art. 290 AEUV; ähnlich deutscher Rechtsverordnung
    Erlass: Europäische Kommission
  • Durchführungsrechtsakte (Implementing Act)
    Art. 291 AEUV
  • Erlass durch Europäische Kommission; wird von Ausschuss unterstützt
    einheitliche Bedingungen für die Durchführung verbindlicher
  • Basisrechtsakte
    Bedingungen in Basisrechtsakt; in Verbindung mit Verordnung (EU) Nr. 182/2001


Planung in der EU
Diese Regelwerke rund um IMPs sind in Planung:
  • Commission Delegated Act on Principles and Guidelines on GMP for Investigational Medicinal Products for human use and inspection procedures
  • Detailed Commission Guidelines on GMP for Investigational Medicinal Products for Human Use
  • Recommendations of the expert group CT: Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)
    AMPs sind Hilfspräparate. Es gibt einen Unterschied zwischen Hilfspräparaten und Begleitmedikation.


Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr klinischer Prüfmuster
Im Rahmen eines Workshops wurde von den Teilnehmern in kleinen Gruppen an Hand von Fallbeispielen Musteretiketten für verschiedene Darreichungsformen von klinischen Prüfmustern erarbeitet. Die Ergebnisse wurden dann in der gesamten Runde diskutiert und deren Konformität mit den rechtlichen Vorgaben überprüft.
Für Einfuhr und Ausfuhr klinischer Prüfpräparate wurde die rechtlichen Vorschriften vorgestellt und erläutert. Es wurden Hilfestellungen und Tipps gegeben wie diese Vorgaben in der Praxis umgesetzt werden können.

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate bei der Hubertus Apotheke am Salzufer, Berlin
Im Anschluss an die Workshops konnten die Teilnehmer durch die Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate einen Einblick nehmen wie die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfmuster in der Praxis umgesetzt werden.
Das Lager verfügt über:
1000 m² Lagerfläche für Prüfpräparate bei Raumtemperatur (15°C - 25°C),
40 m² Kühllagerung (2°C - 8°C) in 3 Kühlhäusern
Tiefkühllagerung (-20° bis -40°C),
Alle Bereiche mit permanenter Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle
Installierte Überwachung und Notfallversorgung

Referententeam
Die Teilnehmer bedankten sich bei dem Referententeam für den eindrucksvollen Tag rund umd die Kennzeichnung und die Distribution von IMPs bei diesen Referenten:

Dr. Stefan Dittmann
Hubertus Apotheke am Salzufer, Berlin

Dr. Christian Jäkel
Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben

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