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GMP Datenintegrität und Rohdatenmanagement, Hybrid Systeme

Erstellt am: 13.01.2017
Autor: Nadine Hübner, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Letzte Änderung: 03.02.2017
Feedback zur Schulung GMP Datenintegrität, Audit Trail Review vom 13.-14.12.2016
GMP Datenintegrität und Rohdatenmanagement, Hybrid Systeme – GMP Gesamtprozesse im Fokus – Daten im Nachweis von Compliance, Praktische Umsetzung, Beispiel – Workshop Audit Trail

Für das PTS-Team
Die Veranstaltung GMP Datenintegrität, Audit Trail Review, bestehend aus zwei Seminartagen, hat mir persönlich sehr gut gefallen. Die Organisation und Strukturierung des Seminars waren sehr gut. Die Vorträge der Referenten Herrn Roemer und Herrn Gausepohl waren lebendig und auf Fragen wurde jederzeit eingegangen. Die Präsentationen waren ebenfalls sehr gut dargestellt. Auch die Diskussionen im Rahmen der Vorträge waren spannend und hilfreich. Der Workshop am Ende des Seminars half dabei, das Theoretische in die Praxis umzusetzen. Für das leibliche Wohl war ebenfalls bestens gesorgt. Die Räumlichkeiten im Hotel am Sophienpark, sowie die gesamte Atmosphäre empfand ich als sehr angenehm.

Tag 1
Der erste Seminartag startete gegen Mittag mit einer kurzen Begrüßung durch Frau Brecht, einer persönlichen Vorstellung der Teilnehmer und der Referenten Markus Roemer sowie Christian Gausepohl. Daraufhin wurden von Herrn Roemer die Aspekte der Datenintegrität erläutert und auf rechtliche Grundlagen eingegangen, welche für dieses Thema unumgänglich sind. Hier wurden auch brandaktuelle Datenintegritätsvorgaben der PIC/S vorgestellt.

Durch viele anschauliche Beispiele hat er aufgezeigt, dass es auch in Deutschland Datenintegritätslücken und Handlungsbedarf gibt. Im Anschluss wurde Anhand eines V-Modells der Datenfluss erklärt. Folgend hatte Herr Gausepohl einen Vortrag über Hybridsysteme gehalten und über die Verbindungen zwischen Papier und elektronischen Daten referiert. Bei seinem Vortrag legte er auf eine GMP-gerechte Dokumentation das Hauptaugenmerk. Er unterschied hierbei zwischen der Papierdokumentation und der aufzeichnenden Dokumentation. Abgerundet wurde sein Vortrag durch den Fokus der Inspektoren und hilfreiche Fallbeispiele.

Zu guter Letzt schilderte er die Wichtigkeit von Selbstinspektionen und dem Prozess der kontinuierlichen Verbesserung. Beide Referenten haben diese Themen sehr lebendig dargestellt und es hat Spaß gemacht, den Präsentationen zu folgen. Am Abend wurde uns noch eine Stadtführung durch die Stadt Baden-Baden mit anschließendem Einkehren angeboten, wodurch die Möglichkeit zu sehr interessanten Gesprächen bestand.

Tag 2
Am zweiten Seminartag zeigte uns Herr Roemer Methoden, um Datenintegritätslücken einzuschätzen und zu beurteilen (z.B. anhand eines Fragenkatalogs). Daraufhin ging er auf die Wichtigkeit bei der Auslegung und Definition von Benutzerrollen und –rechte ein. Dies veranschaulichte er anhand eines Fallbeispiels. Auf die Kategorisierung von Daten wurde ebenfalls eingegangen. Im Anschluss lernten wir die verschiedenen Typen von Audit Trails kennen und wie man diese unterscheiden kann.

Die Wichtigkeit der Qualität von SOP’s als Vorgabedokumente wurde ebenfalls verdeutlicht. Schlussendlich ging Herr Roemer noch auf die Themen Datenspeicherung, -sicherung, Zugriff und Validierung ein. Abgerundet wurde der Seminartag durch einen Workshop, indem wir Fallbeispiele kategorisierten.

Begleitet wurde der Workshop durch spannende Diskussionen mit den Teilnehmern und Hilfestellungen der Referenten.
Nach der Schulung kann ich die regulatorischen Grundlagen besser verstehen, priorisieren und vernetzen. Vor allem die vielen Praxisbeispiele während der gesamten Schulung haben mir das Thema sehr anschaulich gemacht und ich konnte sehr viel davon mitnehmen.

Nach der Schulung konnte ich viel besser verstehen, wie Datenintegritätslücken in der Praxis aussehen und wie Vorgaben umgesetzt werden. Die Unterlagen und die Broschüre mit Abkürzungen und Akronymen sind mir bei der Bearbeitung meiner Bachelorthesis sehr hilfreich. Für einen praxisnahen Einstieg in das Thema Datenintegrität kann ich die Veranstaltung sehr empfehlen!
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