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Was wird zum Thema Methodentransfer erwartet?

Erstellt am: 15.08.2016
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 05.02.2020
Die GMP-Regularien beschreiben die Anforderungen an den Transfer analytischer Methoden nicht im Detail. Dies hat die Expertengruppe EFG 10 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zum Anlass genommen, ein Votum zu veröffentlichen:


Das Dokument listet im ersten Teil wichtige Regelwerke zum Thema Methodentransfer auf.

Im zweiten Teil werden Anforderungen an den Methodentransfer und die notwendigen Dokumente aufgeführt. So ist z.B. eine SOP zum Methodentransfer genauso erforderlich wie eine SOP zum Risikomanagement.

Die Dokumentation zum konkreten Methodentransfer soll dann z.B. auch eine Risikoanalyse beinhalten, in der die Unterschiede zwischen beiden Laboren bewertet werden.

Dieses hilfreiche Dokument ermöglicht es, zu prüfen, ob die Systeme und Vorgehensweise im eigenen Haus mit den Anforderungen der Behörden übereinstimmen.

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