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Durchführung von Inspektionen von AM-Großhandelsbetrieben und AM-Vermittlern

Erstellt am: 14.12.2015
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 26.05.2020
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat am 04.12.2015 eine Verfahrensanweisung zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen von Arzneimittelgroßhandelsbetrieben und Arzneimittelvermittlern veröffentlicht.

Hier ist der Link zur Verfahrensanweisung:



Gleichzeitig veröffentlicht wurden vier dazu gehörige Formulare:

1. Muster einer Firmenbeschreibung



2. GDP-Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb, inklusive Checkliste Großhandelsbetrieb



3. Klassifizierung von Fehlern und Mängeln im GDP-Betrieb, hier sind auch Beispiele für kritische Mängel exemplarisch aufgeführt



4. GDP-Inspektionsbericht Arzneimittelvermittler, inklusive Checkliste Arzneimittelvermittler



Insbesondere die Checklisten in den Formularen F02 und F04 können bei Selbstinspektionen oder zur Inspektionsvorbereitung sehr hilfreich sein.

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