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Neuer Blick auf GMP Datenintegrität und Rohdatenmanagement

Erstellt am: 21.10.2015
Autor: Reinhard Schnettler und Markus Roemer, Letzte Änderung: 09.03.2020
DI ist eine neue Abkürzung und bedeutet Datenintegrität. Am 20.10.2015 in Darmstadt war dieses Thema im Zentrum des Seminar mit Markus Roemer, comes compliance services, Ravensburg.

DI ist eingebettet in die Informationsgesellschaft. Schlagworte für die Pharma sind: Quality Metrics und Industrie 4.0.

DI ist nichts Neues, aber Anwendung der Guten Praktiken, also Gute Herstellungspraxis GMP im gelebten Alltag der Wirkstoff-, Arzneimittel sowie Medizinprodukteindustrie. Hier einige aktuelle Aspekte zur Datenintegrität aus dem Dokument

Dies ist der Dreiklang nach MHRA für die Datenintegrität:

  • Verhaltensregeln (auch Quality culture): Beispiel Rückdatieren in Protokollen ist verboten
  • Prozedurale Aspekte (Qualitätssystem): Prozesse nachweislich ausreichend beschrieben, gelebt, geschult und stetig optimiert
  • Technische Aspekte: zum Beispiel Inventarisierung der Systeme ohne Bezug zur GMP Kritikalität

Audit
DI ist hochaktuell. Dies spiegelt auch die Erfahrungen aus Audits und Inspektionen.

DI ist kein technisches Thema!
Beispiel: Beim Austausch der Proben können falsche Werte trotz einer Computervalidierung erzeugt werden. Fazit daraus: Validiert wird die Anwendung der Informationstechnologie. Der Begriff Computervalidierung ist daher nicht zutreffend.

Wer ist zuständig?
Wichtig ist die Festlegung der Zuständigkeiten. Fragen dazu sind:
Wer ist für die Definitionen zuständig; z.B. Welche Daten sind zu sichern? Alle oder bestimmte Daten? Diese Entscheidung können treffen: Prozesseigner, Sachkundige Person QP, Informationstechnologie IT.

Welche Anforderungen gibt es:
Hier zwei Quellen für Anforderungen an die DI


Mit diesen Quellen können Sie das Verständnis für die Datenflüsse und Dateninhalte verbessern.

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