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Wann darf unterschrieben werden?

Erstellt am: 09.10.2015
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 02.11.2019
Frage einer Seminarteilnehmerin zur Dokumentation im Labor:

Frage: Letzte Woche hatten wir eine Inspektion. Dabei wurde kritisiert, dass wir die Protokolle mit Datum und Visum/Unterschrift versehen haben, sobald wir die ersten Werte eingetragen haben (nicht vordatiert oder rückdatiert, sondern während der Protokollierung). Uns wurde von unserer Behörde gesagt, wir dürften die Protokolle erst unterschreiben, wenn sie vollständig ausgefüllt sind, d.h. nachdem die Analyse abgeschlossen wurde und alle Resultate vorhanden sind, selbst wenn die Analyse über mehrere Tage geht. Bis dahin haben wir jedoch, wenn beispielsweise eine Analyse über zwei Tage geht, einmal am ersten Tag gestempelt und gleich darunter am zweiten Tag. Ich habe nun in meinen Unterlagen recherchiert, welche ich während Ihres Seminars "GMP im Labor" erhalten habe. Allerdings finde ich darin keinen Hinweis, ob man nun während der Analyse das Protokoll mit Datum und Visum, Unterschrift versehen darf, oder wie von der Behörde erwähnt, erst wenn die Analyse vollständig abgeschlossen wurde. Ich beispielsweise arbeite nur 60 %, da kommt es schon mal öfters vor, dass jemand für mich am nächsten Tag eine Analyse abschließen muss. Die Anforderung unter Kapitel 8.1 im Band 2: Qualitätskontrolle (Anmerkung: GMP-Berater Paperback) "Es muss stets klar ersichtlich sein, wer, wann, was, wie und womit gemacht hat" ist nach unseren Erachtens nicht möglich, wenn erst nach der Beendigung der Analyse unterschrieben werden darf. Wir wären Ihnen sehr dankbar über eine ausführliche Auskunft zu diesem Thema des Protokollierens oder einen Hinweis darüber, wo wir dies nachlesen können.

Antwort von Dr. Wolfgang Nedvidek:

Wir können und wollen unsere Meinung nicht über die eines Behördenvertreters oder einer Behörde stellen. Ganz klar aus meiner Sicht ist, dass ein noch nicht abgeschlossener Vorgang auch noch nicht protokolliert werden darf, das sieht Ihr Behördenvertreter ja auch so.

In der Herstellung ist es nach meiner Kenntnis oft so, dass auf dem Chargenprotokoll einzelne Vorgänge der Herstellung einzeln aufgeführt sind, und diese nach jeweiliger Fertigstellung vom Mitarbeiter einzeln zu unterschreiben sind, also

  • Vorgang 1, durchgeführt: Datum/Unterschrift
  • Vorgang 2, durchgeführt: Datum/Unterschrift

usw. Das Protokoll bildet so den aktuellen Stand der Bearbeitung ab.

Eine Analyse besteht aber typischerweise auch aus Einzelschritten wie z.B. Wiegen, Extrahieren, Instrumentalanalytik, Auswertung und Berechnung des Ergebnisses. Also würde man meiner Meinung nach in vergleichbarer Weise vorgehen, wenn man den Wiegevorgang nach Fertigstellung protokolliert, z.B. mit Aufkleben der Wägezettel und dann unterschreibt. Dann protokolliert man den Extraktionsschritt nach Fertigstellung und unterschreibt usw.

Punkt 4.8 des EU GMP-Leitfadens sagt: "Protokolle sollten zum Zeitpunkt des jeweiligen Vorgangs und so angefertigt oder vervollständigt werden, dass sich alle wichtigen, die Herstellung der Arzneimittel betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen."

"Zum Zeitpunkt des jeweiligen Vorgangs" wäre bezogen auf die Einzelschritte der Analytik meines Erachtens nach nicht das Ende der gesamten Analytik.

Es ist eher so, dass eine an mich öfters gestellte Frage lautet: Muss ein Mitarbeiter in der Qualitätskontrolle immer sofort unterschreiben, nachdem er eine Zeile Text, z.B. zu einem Teilschritt der Extraktion auf ein Protokollblatt geschrieben hat?

Das sehe ich auch so wie Sie, dass mindestens einmal pro Tag, mindestens einmal pro Protokollseite und immer bei Mitarbeiterwechsel unterschrieben werden muss.

Das halte ich aus Sicht der Nachvollziehbarkeit auch für erforderlich. Tun sie das nicht und werden am nächsten Tag krank, was ich Ihnen nicht wünsche, muss ein anderer Mitarbeiter die Analyse fertig stellen. Was ist mit dem von Ihnen protokollierten Teil, dieser würde dann keine Unterschrift tragen. Damit wäre nicht ohne weiteres erkennbar, wer diese Schritte ausgeführt hat und es gibt keine Bestätigung des Mitarbeiters für die korrekte Ausführung.

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