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Computergestützte Systeme in der Pharma-, Wirkstoff- und Medizinprodukte-Industrie

Erstellt am: 14.09.2015
Autor: Maria Brecht, Letzte Änderung: 12.06.2019
eSOP-Management, eManagen von GMP-Prozessen, eBatch Record, eUnterschrift und vieles mehr - IT-Systeme bestimmen immer mehr die Abläufe von GMP/GxP-Prozessen.

Die gesetzlichen Anforderungen zum Einsatz dieser Systeme in der Pharma- und Wirkstoff-Industrie finden Sie hier:


Fragen und Themen, die bei einer behördlichen Inspektion relevant sein können, sind in folgendem Aide Memoire dargestellt, das von der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) veröffentlicht wurde:



Erfassen Sie bereits elektronische Daten? Haben Ihre elektronischen GMP/GxP-Daten bei behördlichen Inspektionen Bestand? Aus gegebenem Anlass hat die englische Überwachungsbehörde ein Dokument zur Datenintegrität publiziert:



Sie möchten sich zu diesem Thema umfassend informieren? Dann sind Sie bei den Modulen oben rechts auf der Seite richtig!

Damit sind Sie bestens gerüstet, um die oben beschriebene Weiterbildung zum Experten für Computervalidierung in vier Modulen zu absolvieren.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Wir freuen uns auf Sie!

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