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Neuer Anhang 21 zum Import von Arzneimitteln geplant

Erstellt am: 02.06.2015
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 25.06.2020
Die EMA hat in 2020 Regelungen für Importeure von Arzneimitteln veröffentlicht. Hier ist der Link:



Der Umfang der für den EU Markt bestimmten, aber außerhalb der EU hergestellten Arzneimittel hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Gleichzeitig werden die Lieferketten durch die Globalisierung immer komplexer.

Einfuhrerlaubnis analog Herstellungserlaubnis
Die EU wird diesen Umständen bereits gerecht, indem Importeure Herstellern von Arzneimitteln gleichgestellt werden und eine Herstellungserlaubnis benötigen. Als Inhaber einer Herstellungserlaubnis müssen Importeure damit die GMP-Anforderungen erfüllen, so z.B. ein pharmazeutisches Qualitätssystem sowie geeignetes Personal und geeignete Voraussetzungen für die beabsichtigen Aktivitäten besitzen.

Die Beteiligten könnten nach Auffassung der GMP/GDP Inspectors Working Group aber von einer Klarstellung der Anforderungen profitieren. Es ist dabei nicht geplant, neue Anforderungen aufzustellen.

Neuer Anhang 21 EU GMP-Leitfaden
Das ausgearbeitete Dokument wird den neuen Anhangs 21 im EU GMP-Leitfaden bilden.

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