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Gute Mischung aus Pharmatechnik und Verlinkung zur GMP-Welt

Erstellt am: 05.05.2015
Autor: Mandy Friedrich, Letzte Änderung: 14.05.2020
Der erste Tag des zweiten Moduls begann gemütlich um 10:00 Uhr, im Veranstaltungshotel Holiday Inn. Geleitet wurde das Seminar GMP im Pharmaumfeld Modul 2 vom 28.04. – 29.04.2015 in Fulda erneut von Herrn Schulte, diesmal unterstützt von Herrn Bieber sowie Herrn Weber (Evonik) und Herrn Hähnel (Testo).

Das Programm war auch diesmal voll mit aktuellen Themen und einer guten Mischung aus Pharmatechnik und deren Verlinkung zur GMP-Welt:
  • Raumlufttechnische Anlagen (RLT)
  • Pharmazeutische Wassersysteme – Technik im GMP - Bereich
  • GMP-gerechter Anlagenbetrieb – Einhaltung eines GMP-gerechten Zustands
  • Neue Validierungsansätze & Risikomanagement
  • Technische Dokumentation/Betriebsdokumentation:
    - Bedeutung, GMP-Anforderungen und Arten
    - Dokumente rund um den laufenden Betrieb
    - Beispieldokumente zur technischen Dokumentation

Aufgrund der kleinen Teilnehmerzahl konnten die Themen sehr offen gestaltet werden und viele Fragen erläutert werden. Es ergaben sich viele Diskussionen und einmal mehr wurde deutlich:

GMP und Gesetz
GMP ist kein Gesetz und auch die Vorschriften sagen einem nicht „was“ und vor allem „wie“ man es tun muss, hier ist Firmeninitiative gefordert und vor allem „XMV“ (der „x-unde“ Menschenverstand) bei der Umsetzung und Darstellung in firmeninternen Dokumenten.

Im Modul 1 wurde immer wieder das Wort „Risikoanalyse“ aufgegriffen und verdeutlich, wie wichtig es ist, sich vorab einige Gedanken zu machen, bevor man zur Tat schreitet, um zum einen Kosten und zum anderen böse Überraschungen im Verlauf von Implementierungen zu sparen.

Die Referenten waren Meister ihres Fachs und so ergaben sich lockere Gespräche rund um obige Themen mit vielen Praxisbeispielen und „echten“ Dokumenten zur Veranschaulichung. Das ein oder andere Beispiel führte zum Schmunzeln hier und da.

Die Präsentationen waren „up to date“ und beinhalteten auch schon die Umsetzungen und eventuellen Problematiken des neuen Annex 15.

DFB Pokal, RLT und Wassersysteme
Abschließend zum ersten Tag wurde sich spontan zum DFB-Pokal schauen verabredet und so konnten die zum Teil technisch anspruchsvollen Themen der RLT und Wassersysteme bei einem leckeren Essen und Fußball verdaut werden. Des Weiteren hatte man hier die Gelegenheit die Referenten für Tag zwei schon mal kennen zu lernen.

Engineering und GMP
Der zweite Tag begann dann mit dem Einstieg in die technische Dokumentation und damit der Verknüpfung von Engineering und GMP. Am Ende des Tages war allen klar, dass die Welten nicht so weit, wie anfangs gedacht, voneinander entfernt sind, im Gegenteil, sie sind ineinander verzahnt.
Geballte Kompetenz: GMP im Pharmaumfeld
Geballte Kompetenz: GMP im Pharmaumfeld

Ohne die Engineerer und ihr Wissen rund um die Technik könnte nicht eine Produktion stattfinden und die Engineerer sind enorm auf die Anweisungen und Erwartungen der GMPler hinsichtlich ihrer pharmatechnischen Anlagen angewiesen, z.B. in Bezug auf folgende Punkte:
  • Was soll die Anlage leisten?
  • Welche Medien werden eingesetzt?
  • In welcher Reinraumklasse soll die Anlage stehen/das Medium eingebracht werden?
  • Welche Materialien dürfen verwendet werden?

Außerdem wurde deutlich, dass GMP nicht nur das stupide Dokumentieren von allem ist, sondern vielmehr Beweis der eigenen geleisteten Arbeit sein soll und Wissen sichert. Einiges erlegt man sicher je nach Auslegung und Umsetzung der Gesetze, Richtlinien und Firmenphilosophien selbst auf und erzeugt so eher Verwirrung als Klarheit bei den Mitarbeitern.

Module 1 und 2
Keinesfalls musste man Modul 1 unbedingt besucht haben, um am Modul 2 teilzunehmen, wem also nur Inhalte des jeweiligen Moduls zusagen, war und ist herzlichst bei PTS willkommen.

Zudem ist auch dieses Seminar ein Wahl-/Pflichtmodul des GQP Kontaktstudiums und bringt 250 Punkte ein.

Prüfung
An der freiwilligen Abschlussprüfung nahmen daher auch nahezu alle teil und ich für meinen Teil kann nur beide Module empfehlen, sowohl für die Techniker als auch die GMPler unter uns. Beide Seiten können von den regen Informationsflüssen profitieren. Bereits vorhandenes Wissen kann hier vertieft werden oder auf obigen Kenntnissen aufgebaut werden.

Ich werde diese Gelegenheit nutzen und freue mich schon jetzt auf neue Kontakte und anregende Diskussionen.

Bis dann,
Mandy Friedrich

Hier finden Sie schon einen Kommentar

von: Mandy Friedrich, 04.05.2015 15:21:44 Email
Hallo liebes PTS-Team,

ich habe vergangene Woche das Modul 2 zur "Pharmatechnik im GMP-Umfeld" besucht. Ich bin begeistert, es war mal wieder eine super Mischung aus Theorie und Praxis. Der Austausch von Erfahrungen ist für mich immer wieder goldwert und die Referenten waren wie immer prima aufgestellt, unaufgeregt und "up to date" mit ihren Unterlagen.
Vielen Dank und bis Juni zum "Experten für Pharmatechnik" :-)

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