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Outsourcing: Extrem anwenderorientiert als Webinar

Erstellt am: 23.02.2015
Autor: Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Letzte Änderung: 15.06.2020
Das PTS Connect Pharma-Recht: Ausgelagerte Aktivitäten am 11.02.2015 war der Start in eine neue Seminarform:
In dem live Webinar vom eigenen Rechner aus mit dem Rechtsanwalt Dr. Ingo Schneider chatten.

Wesentlicher Inhalt des Webinars
In dem Webinar behandelte Dr. Ingo Schneider die Unterschiede zwischen einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VaV) und einem kaufmännischen Vertrag. Anhand praktischer Beispiele aus einem VaV zeigte Dr. Ingo Schneider, welche rechtlichen Konsequenzen sich aus Regelungen in einem VaV ergeben, die für Nicht-Juristen durchaus überraschend sein können.

Ziel der Veranstaltung war es, die Wahrnehmung der Teilnehmer für solche Themen zu schulen.

Hier ausgewählte Themen und Fragen der Teilnehmer:

Frage: Was ist unter dem Begriff „in Verkehr bringen“ alles gemeint?

Antwort: Nach § 4 Abs. 17 AMG: „Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.“


Frage: Haben Einzelbestellungen Vertragscharakter und wenn ja unter welchen Voraussetzungen?

Antwort: Ja, Einzelbestellungen haben Vertragscharakter. Solche Bestellungen und Verträge müssen keine bestimmte Form einhalten. Wenn eine Bestellung durch den Lieferanten bestätigt wird, ist in der Regel ein Vertrag geschlossen worden.

Diese Punkte sollten in Verantwortungsabgrenzungsverträgen im Bereich der Arzneimittelherstellung zumindest geregelt sein:
- Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten der Parteien
- Produkte!
- Gegenstand des Auftrages, Tätigkeit
- Bereitstellung Herstell-/Analysevorschrift oder deren Entwicklung und Validierung
- Inhalte Herstell-/Prüfprotokoll
- Übermittlung Informationen (Spezifikationen, Zulassungsunterlagen)
- Qualifizierung Lieferanten, Transporteure
- Freigabe
- Untersuchung Ausgangsstoffe
- Dokumentation, Archivierung
- Rückstellmuster
- Kennzeichnung
- OOS-Verfahren
- Audits und Inspektionen
- PQR


Frage: Welche Vorteile hat der „Anlagenvertrag“ im Vergleich zu einem „Fließtextvertrag“?

Antwort:
- Übersichtlich, schneller Zugriff
- Klare Sprache
- Physische Trennbarkeit des Vertrages

Fazit: Ein Anlagenvertrag schafft Klarheit und Übersichtlichkeit und läuft damit nicht Gefahr, ein „Angeber-Vertrag“ zu werden, wie man im Norden Deutschlands landläufig sagt.


Frage: Was ist bei Regelungen zu Audits zu beachten?

Antwort: Regelungen fordern die Prüfung des Dürfens und der Kontrolle. Solche Prozesse müssen im Verantwortungsabgrenzungsvertrag VAV vorgesehen sein. Es sind Detail-Regelungen über die inhaltliche Ausgestaltung zu treffen. Der Umfang von Audits ist zu spezifizieren.

Ein Beispiel aus einem VAV
„AG ist berechtigt, AN nach Voranmeldung zu den üblichen Geschäftszeiten zu auditieren. AN wird AG hierzu Zutritt in die Räume gewähren, welche für die Auftragsdurchführung relevant sind. Des Weiteren wird AN in diesem Zusammenhang AG Zugang zu der auftragsbezogenen Dokumentation gewähren.“

Hinweise: Hier sind keine Regelungen zum Aufwand, wann, was gemacht werden darf enthalten. Der Dokumentationszugang ist sehr wichtig. Daher konkrete Benennung der Dokumentation genau festlegen.


Frage: Was ist eigentlich Know-how?

Antwort: Antwort aus Art 1 Abs. 1lit i TT-VO 772/2004 v 27. 4. 2004 ist Know-how
„... eine Gesamtheit nicht patentierter praktischer Kenntnisse, die durch Erfahrungen und Versuche gewonnen werden und die (i) geheim, d.h. nicht allgemein bekannt und nicht leicht zugänglich sind, (ii) wesentlich, d.h. für die Produktion der Vertragsprodukte von Bedeutung und nützlich sind, und (iii) identifiziert sind, d.h. umfassend genug umschrieben sind, so dass überprüft werden kann, ob es die Merkmale ‚geheim‘ und ‚wesentlich‘ erfüllt;“


Frage: Wem steht das Know-how zu?

Antwort: Dies ist im kaufmännischen Vertrag unter Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis genau zu regeln. Know-how ist wie eine Sache zu behandeln, also kann eine Lizenzregelung sinnvoll sein. Wichtig ist die Bekundung des Willens, was geheim ist und worauf sich genau das zu schützende Know-how bezieht.

Tipp: Nutzung von Stempeln mit dem Wort „Geheim“.


Frage: Ist es rechtlich zulässig, wenn man eine GmbH ist, sich an Verträge der Konzernmutter (Aktiengesellschaft) anzuschließen oder müssen zwingend eigene QAAs erstellt werden?

Antwort: Ja, die Verträge können sich QAA der Muttergesellschaft anschließen, es sollten aber gleiche Strukturen im Anschließungsvertrag genannt sein.

Tipp: In einem Kompendium festlegen, wenn Firma A genannt ist soll analog Firma B gelten.


Fazit: Wahrnehmungsschärfung
Dr. Ingo Schneider schärfte bei den Teilnehmern diesen Aspekt: Bei technischen Regelungen in Verträgen gilt zu berücksichtigen: Welche Konsequenz hat diese Regelung für z.B. den rechtlichen Aspekt wie Know-how-Schutz.

Zum Schluss ein Fallbeispiel
In der AMWHV §17(2) wird darauf verwiesen, dass Arzneimittel nur freigegeben werden können, wenn die Prüfung in Deutschland stattgefunden hat. Dies gilt allerdings nicht für (klinische) Prüfpräparate.

Dies würde im Umkehrschluss bedeuten, dass sich die Sachkundige Person im Falle von Prüfpräparaten auf die Prüfung durch Laboratorien aus anderen Ländern, auch Drittländern, verlassen darf (Inspektion und GMP Vertrag vorausgesetzt).
Diese beauftragten Prüfbetriebe sind in der Anlage der Herstellungserlaubnis aufzuführen.

Frage: Sind in der Anlage nur Prüfbetriebe des EWR Europäischen Wirtschaftsraums aufzulisten?
Wie ist der Sonderfall der Prüfpräparate zu regeln?
GQP Kontaktstudium

Hier finden Sie schon einen Kommentar

von: Bettina Schwanck, 27.02.2015 07:53:28
Liebes PTS Team,

das Webinar Pharma-Recht: Ausgelagerte Aktivitäten am 11.02.2015 hat mir sehr gut gefallen. Die Möglichkeit sich per Internet weiterzubilden ohne Reiseaufwand (aus Kiel ist das immer eine halbe Weltreise) begrüße ich sehr. Herr Schneider ist ein großartiger, sehr unterhaltsamer Referent, der die Rechtsthemen sehr gut vermitteln kann und das immer in einer sehr lockeren angenehmen Atmosphäre. Auch die Organisation was sehr gut. Ich freue mich auf die nächste Veranstaltung.

Viele Grüße aus dem hohen Norden!

Bettina Schwanck

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