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GMP- eine (noch junge) Geschichte - Was ist GMP? - Warum GMP?

Erstellt am: 16.08.2011
Autor: Björn Niggemann und Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 14.05.2020
Hier sind die ausführlichen Updates zur Geschichte von GMP mit Stand 2019-2020







Start war eine Diplomarbeit
Der Inhalt dieser Dokumente entstammt einer Diplomarbeit, die im Rahmen eines Ingenieurstudiums Ende März 2009 an der Fachhochschule Münster, Abteilung Steinfurt vorgelegt wurde.

Die Idee, basierend auf GMP eine Diplomarbeit zu erstellen, kam im Laufe der beruflichen Entwicklung des Autors, der während des Aufbauprozesses eines GMP Systems mehrfach von Mitarbeitern zu den Hintergründen und der Notwendigkeit von GMP befragt wurde. Diese Fragen werden in der heute vorliegenden Fachliteratur oft nur am Rande beantwortet. So entstand die Idee, eine Zusammenfassung zu erstellen, die neben den historischen Meilensteinen der Entwicklung auch die wesentlichen Bestandteile eines GMP Systems vereinfacht aber dennoch übersichtlich und gut nachvollziehbar darstellt. Auf Basis dieser Arbeit kann intern eine Mitarbeiterschulung erfolgen, die etwas tiefgründig das

Warum GMP?
zu beantworten versucht und so das Verständnis der Mitarbeiter für die Erforderlichkeit von Schulungen, Dokumentation und genereller Compliance weckt. Die ersten Erfahrungen als Schulungswerkzeug zeigten bereits Wirkung. Daraus resultierte dann die Zusammenarbeit mit PTS Training Service, Arnsberg, um diese komprimierten Informationen auch der interessierten Leserschaft zugänglich zu machen.

Bei PTS ist daraufhin eine Broschüre erschienen. Der Inhaber von PTS, Reinhard Schnettler, selbst Apotheker, kommentiert die Broschüre wie folgt: Die Antworten auf die Fragen: Was ist GMP? und Warum GMP? sind bisher in der Fachliteratur und bei Präsentationen zwar beantwortet worden. Es fehlte aber aus meiner Sicht eine umfängliche Antwort in Textform auf diese beiden Fragen. Diese Antwort liegt Ihnen mit dieser Broschüre in einer Papierversion vor. Ich freue mich, wenn diese Broschüre eine breite Anwendung in der Praxis finden wird.
Die Broschüre kann über PTS bezogen werden. Sie kann an der ein- oder anderen Stelle vielleicht einen Aha-Effekt vermittelt oder die nächste GMP Schulung ein wenig vereinfachen.

Das whitepaper der Fachzeitschrift process ist so gegliedert:

Was ist GMP?
Einführung
Hintergrund
» GMP - eine (noch junge) Geschichte

Warum GMP?
Aus der Historie
Welche Geschichte hat GMP? Historische Ereignisse in einer Tabelle
Qualitätsmängel bei Fertigarzneimitteln

Welche Regelwerke bilden GMP?
Rechtliche Grundlagen
EU GMP-Leitfaden
Welche Organisation und Behörden agieren im GMP-Umfeld?
EMEA
WHO
FDA
ICH
PhEur
PIC, PIC/S
Deutsche Regelwerke: AMG und Rechtsverordnungen

PTS Bildergalerie

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