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Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

Erstellt am: 29.05.2019
Autor: Reinhard Schnettler und Dr. Ingo Schneider, Letzte Änderung: 17.09.2019
Diese Personen waren die Adressaten des Seminars am 21.05.2019 in Wiesbaden. Im Zentrum war das Arzneimittelrecht mit den Schwerpunkten Verantwortung und Risiko.

Hier einige Kommentare von zufriedenen Teilnehmern: Was hat Ihnen persönlich gut gefallen?
  • Ein trockenes Thema kurzweilig rübergebracht – sehr erfrischend!
  • Praxisbeispiele
  • Entwicklung des europäischen Arzneimittelrechts
  • Darstellung der AMWHV


Dr. Ingo Schneider

Dr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und Notare, Bremen, gestaltete dieses interaktive Seminar mit großem Sachverstand und eindrucksvollen Fallbeispielen.




Hier ausgewählte Themen:
Auskunftspflicht
Wer darf einem Inspektor Auskunft geben? Ist zum Beispiel ein Lagermitarbeiter während einer GDP Inspektion zu Antworten auf Fragen eines Behördenvertreters verpflichtet?

Die Rechtsgrundlage ist AMG §66 Duldungs-und Mitwirkungspflicht
(1)Wer der Überwachung nach §64 Abs.1 unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung besteht für die sachkundi-ge Person nach §14, die verantwortliche Person nach §20c, den Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verantwortliche Person nach §52a und den Leiter der klinischen Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde.

Das bedeutet: Bei einer GmbH muss z.B. der Geschäftsführer Auskunft geben. Nur die genannten Personen sind auskunftspflichtig. Der Geschäftsführer kann aber andere Personen anweisen, auf bestimmte Fragen Antwort zu geben. Also sind alle anderen Personen nicht auskunftspflichtig.

Was ist die Freigabe?
Nach AMG § 4, Abs. 14 ist Freigabe unter Herstellung genannt. Die Freigabe selbst ist nicht im AMG definiert. Die untergeordnete Regelung AMWHV hat in § 16 die Freigabe geregelt. Nur bei der staatlichen Chargenfreigabe ist im AMG die Freigabe definiert.

Kennzeichnung
Ist die Aufbringung einer PZN Herstellung im Sinne des AMG? Die Pharmazentralnummer ist für den Apothekenverkehr von Bedeutung. Alles was in § 10 AMG steht, ist Kennzeichnung. Also ist die Aufbringung einer PZN keine Herstellung, also nicht erlaubnispflichtig.

Kann die Sachkundige Person und Leitung Herstellung beziehungsweise Leitung Qualitätskontrolle in Personalunion vereinigt sein?
Ja, aber eine Konsequenz ist: Es dürfen keine Weisungsbefugnisse bei deckungsgleichen Produkten (Produktidentität) gegenüber der Leitung Herstellung (analog Prüfung) existent sein. Leitung der Herstellung und Leitung dürfen nicht chargenbezogen ein und dieselbe Person sein.

QP und Chargenzertifizierung
Die QP macht die Chargenzertifizierung. Die QP braucht nicht unbedingt die Freigabe zu machen.

Sachkundige Person und Vertretung
Wie viele Arten von Sachkundigen Personen gibt es?
Es gibt zwei:
- Sachkundige Person nach § 14 AMG
- sonstige sachkundige Person

Die sachkundige Person nach § 14 AMG wird als QP bezeichnet, ist daher auch in der Herstellungserlaubnis beziehungsweise dem Antrag auf die Herstellungserlaubnis genannt. Ein Unternehmen mit Herstellungserlaubnis benötigt also mindestens eine sachkundige Person nach § 14 AMG.

In der AMWHV ist die freigebende QP insgesamt verantwortlich - siehe Regelungen im § 16 der AMWHV. Im Anhang 16 gibt es andere Regelungen im Rahmen der gestuften Herstellung: Bei bestimmten Konstellationen ist die Verantwortung auch auf andere QPs zu erweitern.

Die Vertretung, der Vertreter der sachkundigen Person nach § 14 AMG braucht nicht in der Herstellungserlaubnis zu erscheinen, benötigt aber die Sachkenntnis nach § 15 AMG. Also nur eine QP gemäß Herstellungserlaubnis ist zwingend notwendig.

Chargenzertifizierung, Freigabe und der Anhang 16
Der Gesetzgeber hat im § 4 Abs. 14 bei der Definition der Herstellung einen Begriff verwendet, der in den einschlägigen Regelungen des AMG nicht enthalten ist. Also ist die Freigabe nicht im Arzneimittelgesetz definiert. Speziell im AMG §19 Verantwortungsbereiche ist die Bescheinigung beschrieben. Die Chargenzertifizierung durch die QP ist allerdings zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen.

Dies hat folgende Konsequenzen: Die QP ist nicht für das Inverkehrbringen zuständig. Im Anhang 16 ist keine Verbindung bezüglich des Inverkehrbringens zur QP erkennbar.

Jeder trägt Verantwortung
Dieser Grundsatz gilt: Hat sich bei einer Person ein Vorfall ereignet, ist dort auch der Haftungsgegenstand festzumachen. Also unabhängig von den leitenden Funktionen, wie Sachkundige Person, kann grundsätzlich jeder an seiner Stelle zur Verantwortung gezogen werden.

Vertretung
Was bedeutet eine Vertretung?
Im § 164 BGB bedeutet der Begriff Vertretung: Im eigenen Namen Willenserklärungen für die zu vertretende Person mit Vertretungsmacht abzugeben. Die Willenserklärungen gelten also unmittelbar für und gegen diese vertretene Person! Sinn der Vertretung ist, Erweiterung des Risikobereiches für die zu vertretende Person und den Stellvertreter. Vertretung ist also immer zeitlich begrenzt!

Delegation
Was bedeutet Delegation?
Delegation ist kein Rechtsbegriff. Die Verantwortung trägt also der Delegationsempfänger. Unterschied zu im Auftrag: Bei einem Auftrag wird keine eigene Willenserklärung der beauftragten Person abgegeben. Delegation ist immer dauerhaft!

GMP bedeutet Sorgfalt
GMP bedeutet: Die Organisation hält das Mindestmaß der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt ein. Als Sorgfaltsmaßstab ist der EU GMP-Leitfaden anzuwenden. Also: Die Prozesse und Produkte sind unter Kontrolle. Salopp ausgedrückt: Das Management hat den Laden im Griff.

Stufenplanbeauftragter
Die QP äußert sich nicht gegenüber der Behörde. Die verantwortliche Person für Risiken und Kommunikation mit Behörden ist der Stufenplanbeauftragte. Der Stufenplanbeauftragte entscheidet nicht über den Rückruf.

Also ist der Grundsatz: Die QP sollte zunächst keine Auskünfte geben! Der erste Ansprechpartner für die Behörden ist der Stufenplanbeauftragte.

Versicherungen
Es gibt keine gesetzliche Pflichtversicherung für den Hersteller, den Inhaber der Herstellungserlaubnis. Empfehlenswert ist aber unbedingt eine Betriebshaftpflichtversicherung, die auch die Risiken der Mitarbeiter, z. B. Funktion der sachkundigen Person-QP, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle mit einbezieht. Entsprechende Ausgestaltungen der Versicherungspolice sichern dies ab.

Directors and Officers D+O
Die D+O ist eine Vermögensschadenshaftplichtversicherung, die auch für leitende Angestellte wie die Sachkundige Person nutzbar ist. Der Abschluss einer D&O-Versicherung ist empfehlenswert, um die Risiken aufzufangen, welche die Tätigkeit als sachkundige Person in sich trägt. In der D+O sind nicht die Namen der entsprechenden Personen enthalten, sondern die Funktionsbeschreibungen.

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