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Fälschungsschutz und FMD Falsified Medicines Directive: Frist bis 09.02.2019

Erstellt am: 28.08.2018
Autor: Hannah Killer, Letzte Änderung: 23.11.2018
Was sind überhaupt gefälschte Arzneimittel?
Gefälschte Arzneimittel sind medizinische Produkte, deren Identität, Beschaffenheit und/oder Herkunft nicht den Vorgaben entsprechen. Das gefälschte Arzneimittel kann beispielsweise den richtigen Wirkstoff enthalten, jedoch in falscher Dosierung oder in verunreinigter Form.

Warum werden Arzneimittel gefälscht?
Der Handel mit gefälschten und illegalen Heilmitteln nimmt weltweit zu, da hohe Profite erzielt werden und durch das Internet relative Anonymität gegeben ist, was die Strafverfolgung erschwert. Somit kann bei relativ geringem Risiko viel Geld verdient werden, was lukrativ ist.

Sind nur ärmere Länder von Fälschungen betroffen?
Viele gehen davon aus, dass Länder mit hohem Einkommen und starken Regulierungssystemen wirksam gefälschte Medizinprodukte von ihren Märkten fernhalten können. Dies ist nicht unbedingt der Fall, da die Transportwege immer globaler und damit unübersichtlicher und schwerer kontrollierbar werden. Gemäss WHO ist auch Europa zunehmend von Fälschungen betroffen.

Was wird gegen Fälschungen unternommen?
Um den Fälschungen entgegen zu wirken wurde u.a. das «Übereinkommen über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (SEV Nr. 211)» geschlossen. Die strafrechtliche Verfolgung der Hersteller von gefälschten Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein Aspekt der Eindämmung der Verbreitung von Fälschungen.

Ein weiterer Aspekt ist die Verhinderung der Herstellung von Fälschungen resp. die Erkennung von gefälschten Arzneimitteln. Dazu wurde die «Falsified Medicines Directive (Directive 2011/62/EU)» sowie die «die delegierte Verordnung (EU) 2016/161» erarbeitetet. Die eingeführten Massnahmen umfassen:
  • Obligatorische Sicherheitsmerkmale - individuelles Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation - auf der äusseren Verpackung von Arzneimitteln
  • Ein gemeinsames, EU-weites Logo zur Identifizierung legaler Online-Apotheken
  • Strengere Regeln für den Import von pharmazeutischen Wirkstoffen
  • Verstärkte Anforderungen an die Dokumentation für Grosshändler

Die Verifizierung der Arzneimittel erfolgt dann über ein europaweit vernetztes Datenbanksystem, indem u.a. die Gültigkeit der Seriennummer eines Arzneimittelpacks vor der Abgabe geprüft wird. Die Umsetzungsfrist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung endet in der EU am 9. Februar 2019. Den Einfluss auf die Anzahl gefälschter Arzneimittel im europäischen Markt wird mit Spannung erwartet. Die Schweiz gehört bekannterweise nicht zur EU, wird jedoch mit der Revision des Heilmittelgesetzes ebenfalls Vorgaben zum Schutz vor Fälschungen einführen.

Weitere Literatur zum Themenkreis ist hier zu finden:
  • Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention)
  • Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products
  • Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln


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