Zulassung und Änderungen
Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.
Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
Zulassung und Zulieferer
Diese Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.
Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und die Biotech-Industrie.
Inhalte
Der Weg eines Arzneimittels von der Forschung zur ZulassungPhasen der Arzneimittelentwicklung
präklinische und klinische Entwicklung
Regelwerke und BehördenAnforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland, Europa und den USA: BfArM, EMA, FDA
AMG
ZulassungsverfahrenRegulatorische Anforderungen
CP, MRP, DCP in Europa
NDA, ANDA in den USA
Zulassung in der Schweiz
Zulassungszeiten
Zulassungsinhaber und pharmazeutischer Unternehmer
Das Common Technical DocumentAufbau und Inhalte
ASMF und CEP für Wirkstoffe
Unterschiede zwischen den Regionen
Änderungen und Change ControlÄnderungen
Änderungsverfahren
Gesetzliche Anforderungen
Erforderliche Dokumentation
Regulatorische Compliance: GMP und ZulassungZulassungsverlängerungen
Zusammenhänge zwischen GMP und Zulassung
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.