PTS Training Service

Workshop Computervalidierung

Intensivtraining, 11.-12.10.2023 in CH-Olten

Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten

Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
IT-Validierungsphasen erlernen

Informationen

am	11.-12.10.2023 in CH-Olten
Beginn/Ende	Beginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende am 12.10.2023 ca. 17:00 Uhr
Themengebiet	Themengebiet: IT und Computervalidierung
Zielgruppe	ZielgruppePraktiker
PTS-ID	PTS-ID: 4726
Teilnehmergebühr	Teilnehmergebühr: 1450,- Euro zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
Sprache	Sprache: D

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Anmeldung

Praxis: Workshop

Theorie
Die Gliederung des Praxis-Workshops orientiert sich an den Phasen des Validierungs V-Modells. Jeder Abschnitt beginnt mit einer kurzen Präsentation des theoretischen und methodischen Hintergrundes, mit Hinweisen und Empfehlungen aus der Praxis.
Übung
Für die wesentlichen Phasen folgt eine praktische Übung anhand von Beispielen aus echten Validierungsprojekten.
Diskussion
Ein Abschnitt schliesst jeweils mit einer moderierten Diskussion, um den Teilnehmern den Transfer des Erlernten in ihre eigene Umgebung zu erleichtern.

Inhalte

Validierungsplanung

Erwartungen: Im Spannungsfeld von regulatorischen Anforderungen und der internen QM/QS
Anweisungen: Welche IT SOPs und Formblätter brauchen wir mindestens?
Diskussion: Kriterien für einen brauchbaren Validierungsplan

Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS

Benutzeranforderungen versus Funktional Spezifikationen: Was oder Wie?
Kennt der Benutzer seine Anforderungen? Die Entdeckung der Lernkurve
Was hilft uns dabei, den richtigen Detaillierungsgrad für unterschiedliche Systeme zu finden?
Übung: Definition testbarer Benutzeranforderungen

Lieferantenbewertung

Wie erzeugt man das Gefühl einem Lieferanten vertrauen zu können?
Diskussion: Einbeziehen von Lieferanten während der Spezifikation

Einflussanalyse, GAMP®5: Impact Analysis

Verwenden der Einflussanalyse IA als Instrument zur Reduzierung des Validierungsaufwands
Wie stellt man den Bezug her zur Prozessvalidierung und zum Qualitätsrisikomanagement?
Dokumentation: Vorab Kriterien definieren und danach Analyseergebnisse festhalten
Übung: Durchführen einer (kurzen) Einflussanalyse
Diskussion: Voraussetzungen zur Durchführung der IA

Funktionale Risikobewertung, Risk Assessment

Methoden und Werkzeuge: Wie findet man Risiken und wie werden sie bewertet?
Das RA-Team: Wer kennt die Risiken? Welche Kriterien sollen gelten?
Ableiten von Testszenarien und Testumfang
Übung: Durchführen einer (kurzen) FMECA
Diskussion: Anwendbarkeit der unterschiedlichen Methoden und Werkzeuge

Installationsplanung und -dokumentation

Erstinstallation FAT, SAT, IQ: Dokumentationsanforderungen
Diskussion: Planung der Installation mit mehreren Lieferanten

Verifizierung OQ, Test der Funktionalität

Testplanung und Definition von Testfällen, anhängig vom Kenntnisstand der testenden Personen
Standardsoftware: Dürfen wir uns auf die Tests der Lieferanten verlassen?
Testnachweise: Jede Menge Screenshots? Wie sollten Testergebnisse dokumentiert werden?
Fehler und Abweichungen: Bewertung, Kommunikation und Nachverfolgung
Noch eine Runde, bitte: Testwiederholungen, Nachtests, Regressionstests, ...
Übung: Definition von Testfällen
Diskussion: Welche Faktoren sind bestimmend für die Planung von Testphasen und Reihenfolgen?

Verifizierung PQ, Akzeptanztests

Wir testen ein Spiegelbild der Wirklichkeit, Können die Anwender das Gesamtsystem akzeptieren?
Ist jetzt alles gut, oder fehlt noch etwas? Migrierte Daten, Workflows, Zugriffsrechte, Konfiguration, ...
Wofür brauchen wir eine Systembeschreibung gemäss EU-GMP, Anhang 11?
Traceability Matrix: Beweisen, dass alle Risiken getestet wurden
Übung: Erstellen eines Entwurfs für einen Testplan
Diskussion: Wann kann, darf ein Produktivsystem für den Akzeptanztest verwendet werden?

Vorbereiten des Echtstarts, Going Live

Verfahren für den Systembetrieb: Datensicherung, System Wiederherstellung, Änderungsmanagement]
Übung: Wesentliche Prüfpunkte für die Aufnahme des Echtbetriebs
Diskussion: Möglichkeiten, um eine System-Wiederherstellung zu testen Recovery Tests?

Validierungsbericht

Sammeln und prüfen aller Dokumente
Bewerten von Abweichungen gegenüber dem Validierungsplan
Übung: Prüfen eines Validierungsberichts
Diskussion: Nachhaltigkeit, Welchen Wert hat ein Validierungsbericht?

Änderungsmanagement

Sind die Nutzer sensibilisiert für Änderungen, Disziplin als Schutz
Diskussion: Wer ist für Änderungen verantwortlich?

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

Fachperson für Computervalidierung

Weiterbildung in 3 Modulen

Validierung computergestützter Systeme in der Pharma: Erhalten Sie das nötige Wissen zu Begrifflichkeiten, Abläufen und praktischer Umsetzung.

Unser Bonus für Sie

Bei einer Teilnahme an allen drei Veranstaltungen erhalten Sie bei der Buchung des letzten Moduls 300,- Euro Rabatt.

» Infos & Termine

Ziele

Die Pflicht: Umgang mit regulatorischen Anforderungen für computergestützte Systeme Casting: Wer sind die notwendigen Akteure für eine erfolgreiche Validierung? Spezifikation: Definieren von Anforderungen an komplexe Systeme und Prüfen des Designs Risiken: Wie können die Vorteile des risikobasierten Ansatzes gem. GAMP®5 genutzt werden? Verifizierung: Wie können Testumfang und Testfälle definiert werden? Echtbetrieb: Wie erhält man den validierten Zustand eines lebenden Systems?

Zielgruppe

Herstellung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung IT, Technik Entwicklung Klinische Prüfung Wareneingang, Lager

Besonderheiten

Training für Praktiker Wechsel zwischen Theorie und Praxis Erarbeitung von Validierungsphasen Beispiele aus echten Validierungsprojekten Empfehlungen aus der Praxis

Branchen

GMP, GDP, GCP, GLP Medizinproduktehersteller Vertriebsunternehmen System-, Softwarehersteller Zuliefernde Unternehmen