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ValidierungsplanungErwartungen: Im Spannungsfeld von regulatorischen Anforderungen und der internen QM/QS
Anweisungen: Welche IT SOPs und Formblätter brauchen wir mindestens?
Diskussion: Kriterien für einen brauchbaren Validierungsplan
Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FSBenutzeranforderungen versus Funktional Spezifikationen: Was oder Wie?
Kennt der Benutzer seine Anforderungen? Die Entdeckung der Lernkurve
Was hilft uns dabei, den richtigen Detaillierungsgrad für unterschiedliche Systeme zu finden?
Übung: Definition testbarer Benutzeranforderungen
LieferantenbewertungWie erzeugt man das Gefühl einem Lieferanten vertrauen zu können?
Diskussion: Einbeziehen von Lieferanten während der Spezifikation
Einflussanalyse, GAMP®5: Impact AnalysisVerwenden der Einflussanalyse IA als Instrument zur Reduzierung des Validierungsaufwands
Wie stellt man den Bezug her zur Prozessvalidierung und zum Qualitätsrisikomanagement?
Dokumentation: Vorab Kriterien definieren und danach Analyseergebnisse festhalten
Übung: Durchführen einer (kurzen) Einflussanalyse
Diskussion: Voraussetzungen zur Durchführung der IA
Funktionale Risikobewertung, Risk AssessmentMethoden und Werkzeuge: Wie findet man Risiken und wie werden sie bewertet?
Das RA-Team: Wer kennt die Risiken? Welche Kriterien sollen gelten?
Ableiten von Testszenarien und Testumfang
Übung: Durchführen einer (kurzen) FMECA
Diskussion: Anwendbarkeit der unterschiedlichen Methoden und Werkzeuge
Installationsplanung und -dokumentationErstinstallation FAT, SAT, IQ: Dokumentationsanforderungen
Diskussion: Planung der Installation mit mehreren Lieferanten
Verifizierung OQ, Test der FunktionalitätTestplanung und Definition von Testfällen, anhängig vom Kenntnisstand der testenden Personen
Standardsoftware: Dürfen wir uns auf die Tests der Lieferanten verlassen?
Testnachweise: Jede Menge Screenshots? Wie sollten Testergebnisse dokumentiert werden?
Fehler und Abweichungen: Bewertung, Kommunikation und Nachverfolgung
Noch eine Runde, bitte: Testwiederholungen, Nachtests, Regressionstests, ...
Übung: Definition von Testfällen
Diskussion: Welche Faktoren sind bestimmend für die Planung von Testphasen und Reihenfolgen?
Verifizierung PQ, AkzeptanztestsWir testen ein Spiegelbild der Wirklichkeit, Können die Anwender das Gesamtsystem akzeptieren?
Ist jetzt alles gut, oder fehlt noch etwas? Migrierte Daten, Workflows, Zugriffsrechte, Konfiguration, ...
Wofür brauchen wir eine Systembeschreibung gemäss EU-GMP, Anhang 11?
Traceability Matrix: Beweisen, dass alle Risiken getestet wurden
Übung: Erstellen eines Entwurfs für einen Testplan
Diskussion: Wann kann, darf ein Produktivsystem für den Akzeptanztest verwendet werden?
Vorbereiten des Echtstarts, Going LiveVerfahren für den Systembetrieb: Datensicherung, System Wiederherstellung, Änderungsmanagement]
Übung: Wesentliche Prüfpunkte für die Aufnahme des Echtbetriebs
Diskussion: Möglichkeiten, um eine System-Wiederherstellung zu testen Recovery Tests?
ValidierungsberichtSammeln und prüfen aller Dokumente
Bewerten von Abweichungen gegenüber dem Validierungsplan
Übung: Prüfen eines Validierungsberichts
Diskussion: Nachhaltigkeit, Welchen Wert hat ein Validierungsbericht?
ÄnderungsmanagementSind die Nutzer sensibilisiert für Änderungen, Disziplin als Schutz
Diskussion: Wer ist für Änderungen verantwortlich?