Zulassung und Erfolg des Unternehmens
Auch nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung der Zulassung und der Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
Zulassung und Zulieferer
Diese Anforderungen beschränken sich nicht auf Arzneimittelhersteller, sondern betreffen auch Wirkstoffhersteller und -lieferanten.
Ebenso sollten Zulieferfirmen von Hilfsstoffen und Dienstleister durch ein Basiswissen zur Zulassung mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Dies gewährleistet eine optimale Serviceleistung für die Pharma- und die Biotech-Industrie.
Inhalte
Änderungen und Change ControlÄnderungen
Änderungsverfahren in der EU, Schweiz und den USA
Gesetzliche Anforderungen
Erforderliche Dokumentation
Umsetzungszeiten
Regulatorische Compliance: GMP und ZulassungZulassungsverlängerungen
Zusammenhänge zwischen GMP und Zulassung