Risikobasierter Ansatz für Kombinationsprodukte
21 CFR 4 und MDR 2017/745, Artikel 117 definieren Kombinationsprodukte und verweisen oder definieren deren Anforderungen. Ein risikobasierter Ansatz ist aus verschiedenen Regularien, Standards und Richtlinien gefordert und gilt es gekonnt und strategisch sinnvoll umzusetzen.
Fallbeispiele brechen die Komplexität
Entwicklungsbeispiele von Kombinationsprodukten können mitunter komplex sein. Anhand von Fallbeispielen werden Muster aufgezeigt und Lösungen präsentiert um die Komplexität zu brechen.
Strategisches Handgeschick erlernen
In diesem Kurs erlernen Sie die grundlegenden Fertigkeiten und Strategien, um erfolgreich einen risikobasierten Ansatz in die Entwicklung von Kombinationsprodukten einzubringen.
Inhalte
Begrifflichkeiten erklärtKombinationsprodukt vs. Kombiniertes Produkt vs. Medizinprodukt
Wie ist der risikobasierte Ansatz reguliert?MDR 2017/745 Artikel 117
21 CFR 4
21 CFR 820
FallbeispieleEinblick in eine Kombinationsprodukte-Entwicklung
Umsetzung des risikobasierten Ansatzes mit Auswirkungen auf die Post-Market Surveillance