Durchführung von Audits
Ein wichtiger Teil eines Lieferantenqualifizierungsprozesses ist die Durchführung eines Vor-Ort-Audits. Derzeit stellt sich die Tatsache, dass ein Besucher (Auditor) eine Firma besuchen muss, als nicht durchführbar dar. Der Grund ist: Wegen der Corona Krise ist der Besuch ein potenzielles Risiko für alle Beteiligten.
Virtuelle Inspektionen in der GMP Praxis
Sie können von ersten Erfahrungen mit virtuellen Inspektionen dieser Auditoren bzw. Inspektoren profitieren: Benannte Stelle, Notified Body und Behörde aus Russland.
Remote Audit
Wenn ein Audit vor Ort nicht möglich ist, kann ein risikobasierter Lieferantenqualifizierungsprozess, z.B. durch ein Remote- oder virtuelles Audit ersetzt werden. Ein solches Audit kann über verschiedene Kommunikationskanäle durchgeführt werden. Viele Behörden, darunter die FDA, MHRA und die EU haben begonnen, sogenannte ferngesteuerte papierbasierte Inspektionsansätze zu verwenden. Die MHRA hat diese Schwierigkeit erkannt und auf ihrer Website Leitlinien veröffentlicht, in denen die Flexibilität detailliert beschrieben wird, um die Auswirkungen insbesondere bei Audits zu mildern.
Das neue Motto: Mehr Flexibilität bei gleichbleibender Qualität!
Dort wo es im Rahmen der Regelungen zulässig ist, kann anstatt einer Onsite Inspektion eine Remote Inspektion durchgeführt werden. Dabei wird gewährleistet, dass die gewohnten Qualitätsstandards einer Vor-Ort-Inspektion zu jedem Zeitpunkt eingehalten werden.
Vorteile virtueller Inspektionen
Die Vorteile einer Remote Inspektion sind: mehr Flexibilität, kurzfristige Planungszeiten, geringere Umweltauswirkungen (weniger CO2-Ausstoß durch Wegfall der Anreise), bessere Dokumentation, die gesamte Inspektion kann aufgezeichnet werden, standortunabhängig. Und Remote Inspektionen können an jedem Ort durchgeführt werden.
Know how Schutz und Datenschutz bei Remote Audits
Praktische Fragen bei Remote Audits und Inspektionen sind: Wie können Dokumente mit Namen und Know how gespickten Daten über das Internet Dritten sicher zur Verfügung gestellt werden? Wie steht es mit Datenschutz und Schutz des Betriebsgeheimnisses? Diese und andere für den Schutz des Auditierten wichtigen Aspekte sind in das Online Seminar eingebaut.
Inhalte
- Rechtlicher Hintergrund
- Methoden und Werkzeuge zur Fernbewertung von Lieferanten und Dienstleistern
- Vor- und Nachteile von Remote-Audits
- Vertrauen der QPs auf die Ergebnisse von Remote-Lieferantenaudits
- Integration von Remote Auditing in das QS-System des Kunden
- Risikobasierte Auswahl von Lieferanten für Remote-Audits
- Risikobasiertes Design von Remote-Audits
- Vorbereiten auf eine geplante Fernprüfung
- Durchführung des Audits und Follow-up
- erste Erfahrungen mit virtuellen Inspektionen