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Webinar: Prozessvalidierung bei Medizinprodukten

Spezial Webinar, 14.06.2021

Regulatorische Vorgaben und Leitfaden zur Prozessvalidierung

Nationale und internationale regulatorische Anforderungen zur Durchführung einer Prozessvalidierung bei Medizinprodukten und in der Industrie für Medizinprodukte
Durchführung einer Prozessvalidierung entsprechend der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen in der Medizinprodukte Industrie
PTS WebinarSpezial

Informationen

am14.06.2021
ThemengebietThemengebiet: Medizinprodukte
PTS-IDPTS-ID: 4112
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 270,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Prozessvalidierung in der Industrie für Medizinprodukte
In diesem Webinar werden Sie neben der ausführlichen Erläuterung der gesetzlichen nationalen und internationalen Vorgaben und Leitlinien auch darüber aufgeklärt, was die Erwartungshaltungen der Behörden während der Durchführung einer Prozessvalidierung sind. Dies wird mit realen Inspektionsbeobachtungen der Behörden vertieft, um entsprechend von Negativbeispielen aus der Industrie ein klares Verständnis für die Anforderungen zu erhalten.

Phasen der Validierung bei Medizinprodukten
Es wird bezugnehmend zu den Vorgaben und Leitlinien Schritt für Schritt verdeutlicht, wie die Planung und auch die Umsetzung der Prozessvalidierung in ihren einzelnen Phasen erfolgen sollte und was hierbei zu beachten ist.

Gerade der komplizierteste Abschnitt, die Definition des Probenahme- und Validierungsumfangs mit ausreichenden Daten, um die Variabilität eines Herstellungsprozesses verstehen und deren Kontrolle nachweisen zu können, wird mit praxisnahen Beispielen veranschaulicht.

Ziel: Validierungspraxis bei Medizinprodukten
Durch die Erläuterungen der wesentlichen Inhalte der Beobachtung eines validierten Prozesses wird dieses Webinar mit allen notwendigen Punkten, die zur selbständigen Durchführung einer Prozessvalidierung im eigenen Unternehmen notwendig sind, abgerundet.

Inhalte


  • Nationale und internationale Vorgaben, Leitlinien zur Prozessvalidierung
  • Inhalte der Planungsdokumente: Mastervalidierungsplan, Plan zur Prozessvalidierung
  • Inhalte der Berichtsdokumente: Validierungsbericht
  • Planung und Durchführung der IQ, OQ, PQ
  • Statistische Probenahmeplanung und Rationalen zur Definition der Anzahl der Validierungsläufe
  • Prozessbeobachtung nach dem erfolgreichen Abschluss einer Prozessvalidierung

Ziele

Regulatorische Vorgaben und Leitfaden zur Prozessvalidierung Umsetzung der Prozessvalidierung entsprechend der Vorgaben Anwendung des Risikomanagements für die Prozessvalidierung Integrierung eines Stichprobenplans mit einer statistischen Rationale sowie der Anzahl der Validierungsläufe Durchführung der Beobachtung eines validierten Prozesses

Zielgruppe

Regulatory Affairs – Medizinprodukte Validierungsingenieure - Medizinprodukte Quality Assurance – Medizinprodukte

Besonderheiten

Gesamtheitlicher Überblick aller wichtigen Vorgaben Detaillierte Erläuterung der wichtigsten Bestandteile einer Prozessvalidierung Praxisnahe Präsentation der Prozessvalidierungsschritte Bezug zu den behördlichen Vorgaben und Erwartungen

Branchen

Medizinprodukte Medizintechnik Zulieferer für Pharma und Medizintechnik

Informationen

Was ist ein PTS Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.

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Gerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.

Dauer
Ein Webinar dauert ein bis zwei Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden.

Zugangsdaten
Sie erhalten die Zugangsdaten per E-Mail. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach.

Material
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Dokumentation
Sie erhalten die Präsentation als PDF-Datei per E-Mail.

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Präsentation des Referenten als PDF-Dokument

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In diesem Webinar erfahren Sie die ausführlichen Erläuterung der gesetzlichen nationalen und internationalen Vorgaben und Leitlinien der Validierung

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Webinar: Prozessvalidierung bei Medizinprodukten eintragen.
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Webinar-Anmeldung
Die Registrierungs-Daten für dieses Webinar erhalten Sie mit separater E-Mail. Bitte beachten Sie die Anweisungen.
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Termin

am: 14.06.2021,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 11:30 Uhr

Kosten

270,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
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