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Webinar: Optische Inspektion steriler Arzneimittel Logo PTS Training Service
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Webinar: Optische Inspektion steriler Arzneimittel

Spezial Webinar, 02.11.2021

Wie ist bei der optischen Kontrolle die Qualifizierung der Maschinen und Mitarbeiter durchzuführen?

Alles rund um das Thema halbautomatische optische Inspektion von Parenteralia
Lernen Sie, wie der Übergang zur Routine erfolgen kann.
PTS WebinarSpezial

Informationen


Neuer Anhang 1
Durch die Änderungen im Entwurf des Annex 1 ist die optische Kontrolle an Halbautomaten in den Vordergrund gerückt und wird stärker von den Behörden in den Fokus genommen.

Die regulative Unstimmigkeit in Bezug auf die halbautomatische optische Inspektion ist eine Herausforderung für die Kontrolle steriler Produkte. In diesem Webinar erfahren Sie, wie ein Compliance-Konzept zu einer halbautomatischen optischen Inspektion aussehen kann und wie der Routinebetrieb funktioniert. OOS-Fälle und Inspektionsverfahren werden ebenfalls dargestellt.

Inhalte


Wie erfolgt der Aufbau eines Qualifizierungskonzeptes für eine halbautomatische Inspektionsmaschine?
Wie werden mögliche Partikelquellen identifiziert?
Wie qualifiziert man Mitarbeiter?

Welche Regularien spielen eine Rolle:
Monographie, GMP, USP, etc.

Was sind Partikel?
Was bedeutet der Knapp-Test?
Wie sieht eine Fehlerdatenbank aus?

Wie können die Annex 1 Draft – Anforderungen umgesetzt werden?
Sind das neue Anforderungen?

Was sind die Anforderungen im Betrieb?
Mitarbeiterpausen, Geschwindigkeit?
Was bedeutet die AQL im Zusammenspiel mit der Inspektion?

Webinare

PTS Live Seminare

Informationen

Was ist ein PTS Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.

Ihre FragenGerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.

DauerEin Webinar dauert ein bis mehrere Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden. Die genaue Zeitdauer erfahren Sie mit den Zugangsdaten.

WerkzeugeSie benötigen einen aktuellen Web-Browser und ein Headset (Kopfhörer und Lautsprecher). Details erfahren Sie mit Zusendung der Anmeldedaten.

Werkzeuge, die wir für das online Seminar benutzen, sind MS Teams oder Adobe Connect.
Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Präsentation der ReferentInnen als PDF-Dokument

Nur als Webinar-TeilnehmerIn erhalten Sie exklusiv die Präsentation des Referententeams als PDF-Dokument.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Der Entwurf des Annex 1 hat die optische Kontrolle an Halbautomaten in den Vordergrund gerückt! Lernen Sie, wie der Übergang zur Routine erfolgen kann.
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