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Webinar: Moderne Prozessvalidierung nach den Vorgaben der EMA und der FDA

Spezial Webinar, 14.10.2022

Nationale und internationale regulatorische Anforderungen zur Prozessvalidierung

Bedeutung der Prozessvalidierung im Produktlebenszyklus
Veranschaulichung anhand praxisnaher Beispiele
PTS WebinarSpezial

Informationen

am14.10.2022
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende ca. 12:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: GMP
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4547
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 295,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Nationale und internationale Vorgaben zur Prozessvalidierung
In diesem Webinar erläutern wir Ihnen ausführlich die gesetzlichen, nationalen und internationalen, Vorgaben und Leitlinien, die bei der Durchführung einer Prozessvalidierung zu beachten sind. Wir zeigen Ihnen auf, was die Behörden in diesem Zusammenhang erwarten. Dies wird mit realen Inspektionsbeobachtungen vertieft, um anhand von Negativbeispielen aus der Industrie ein klares Verständnis für die Anforderungen zu erhalten.

Planung und Umsetzung der Prozessvalidierung
Es wird, bezugnehmend auf die Vorgaben und Leitlinien, Schritt für Schritt verdeutlicht, wie die Planung und auch die Umsetzung der Prozessvalidierung in ihren einzelnen Phasen erfolgen sollte und was hierbei zu beachten ist.

Veranschaulichung anhand praxisnaher Beispiele
Insbesondere den kompliziertesten Abschnitt, den Probenahme- und Validierungsumfang mit ausreichenden Daten zu definieren, um die Variabilität eines Herstellungsprozesses zu verstehen und deren Kontrolle nachweisen zu können, veranschaulichen wir Ihnen mit praxisnahen Beispielen.

Beobachtung von validierten Prozessen
Erläuterungen der wesentlichen Inhalte zur Beobachtung eines validierten Prozesses mit allen notwendigen Punkten, die zur selbständigen Durchführung einer Prozessvalidierung im eigenen Unternehmen erforderlich sind, runden dieses Webinar ab.

Inhalte

  • Nationale und internationale Vorgaben, Leitlinien zur Prozessvalidierung
  • Bedeutung der Prozessvalidierung im Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes mit Vorstellung der erforderlichen Dokumentenstrategie
  • Anwendung des Qualitätsrisikomanagements bei der Prozessvalidierung
  • Erläuterung der drei Phasen der Prozessvalidierung aus dem Blickwinkel der FDA und der EMA
  • Prozessvalidierung für neu entwickelte Produkte vs Produkte, die seit mehreren Jahren auf dem Markt sind

Webinare

PTS Live Seminare

Informationen

Was ist ein PTS Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.

Ihre FragenGerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.

DauerEin Webinar dauert ein bis mehrere Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden. Die genaue Zeitdauer erfahren Sie mit den Zugangsdaten.

WerkzeugeSie benötigen einen aktuellen Web-Browser und ein Headset (Kopfhörer und Lautsprecher). Details erfahren Sie mit Zusendung der Anmeldedaten.

Werkzeuge, die wir für das online Seminar benutzen, sind MS Teams oder Adobe Connect.
Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
In diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick über die EMA- und FDA-Vorgaben zur Prozessvalidierung und wie diese in die Praxis umzusetzen sind.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Webinar: Moderne Prozessvalidierung nach den Vorgaben der EMA und der FDA eintragen.
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Webinar-Anmeldung
Die Registrierungs-Daten für dieses Webinar erhalten Sie mit separater E-Mail. Bitte beachten Sie die Anweisungen.
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Termin

am: 14.10.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 12:00 Uhr
Teilnahmegebühr
295,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer

Veranstaltungsort

PTS Digitales Seminar (MS Teams)
Online über MS Teams, . digitalem Format|mehr
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