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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Webinar: MDR 4, Inverkehrbringen und Marktphase von Medizinprodukten, 22.09.2021

Webinar: MDR 4, Inverkehrbringen und Marktphase von Medizinprodukten

Spezial Webinar, 22.09.2021

Neuerungen nach dem Inverkehrbringen/Marktphase

Behördliche Überwachung
Aufgabe des Herstellers während der Marktphase
Erstellung von Berichten
Vorkommnisse und Trends
Das Ende der Übergangsfrist der MDR Mai 2021
PTS WebinarSpezial

Informationen


Post Market Surveillance
Der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten wird mit der Gültigkeit der MDR ein hoher Stellenwert zugeordnet. Sowohl die Anforderungen an eine behördliche Überwachung, eine Erhöhung der Anforderung der Überprüfungen durch die bekannten Stellen als auch die im Unternehmen eigen Verantwortung für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Berichte müssen regelmäßig erstellt werden. Für Vorkommnisse und Trends gibt es neue Regelungen in der MDR. Erfahren Sie die Anforderungen an die Marktphase.

Inhalte


Konformitätsbewertungsverfahren
Bedeutung QM-Systems nach EN ISO 13485
Verfahren in Abhängigkeit von der Klassifizierung
EU-Bescheinigungen

Marküberwachung
Überwachung durch die Behörde
Maßnahme der Behörden
Eudamed Datenbank
Stand der Umsetzung

Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Aufgaben des Herstellers
Nutzung der Daten aus der Überwachung
KVP kontinuierlicher verbesserungsprozess
Erstellung von Berichten/Sicherheitsbericht

Vigilanz
Definition von Vorkommnissen
Ursachen von Vorkommnissen
Meldefristen
Meldung von Trends
Vigilance/Produktbeobachtungssystem
Korrekturmaßnahmen im Feld

Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Sicherheitsanweisungen im Feld

Ziele
Sie erfahren

Überwachung durch die zuständige Behörde Überwachung nach dem Inverkehrbringen Folgemaßnahmen Berichte: PMSR, PSUR Sicherheitskorrekturmaßnahmen

Zielgruppe

Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind

Besonderheiten

Interaktion mit den Teilnehmern Möglichkeit für Fragen zum Verständnis

Branchen

Medizinprodukte OEM Hersteller Zulieferer Arzneimittel

Informationen

Was ist ein PTS Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.

Ihre FragenGerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.

DauerEin Webinar dauert ein bis mehrere Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden. Die genaue Zeitdauer erfahren Sie mit den Zugangsdaten.

WerkzeugeSie benötigen einen aktuellen Web-Browser und ein Headset (Kopfhörer und Lautsprecher). Details erfahren Sie mit Zusendung der Anmeldedaten.

Werkzeuge, die wir für das online Seminar benutzen, sind MS Teams oder Adobe Connect.
Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
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