Post Market Surveillance
Der Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten wird mit der Gültigkeit der MDR ein hoher Stellenwert zugeordnet. Sowohl die Anforderungen an eine behördliche Überwachung, eine Erhöhung der Anforderung der Überprüfungen durch die bekannten Stellen als auch die im Unternehmen eigen Verantwortung für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Berichte müssen regelmäßig erstellt werden. Für Vorkommnisse und Trends gibt es neue Regelungen in der MDR. Erfahren Sie die Anforderungen an die Marktphase.
Programminhalte zu Webinar: MDR 4
KonformitätsbewertungsverfahrenBedeutung QM-Systems nach EN ISO 13485
Verfahren in Abhängigkeit von der Klassifizierung
EU-Bescheinigungen
MarküberwachungÜberwachung durch die Behörde
Maßnahme der Behörden
Eudamed Datenbank
Stand der Umsetzung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen[p]Aufgaben des Herstellers
Nutzung der Daten aus der Überwachung
KVP kontinuierlicher verbesserungsprozess
Erstellung von Berichten/Sicherheitsbericht
VigilanzDefinition von Vorkommnissen
Ursachen von Vorkommnissen
Meldefristen
Meldung von Trends
Vigilance/Produktbeobachtungssystem
Korrekturmaßnahmen im Feld
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im FeldSicherheitsanweisungen im Feld