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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Webinar: MDR 1, Die Neuerungen der gesetzlichen Vorgaben, 01.09.2021

Webinar: MDR 1, Die Neuerungen der gesetzlichen Vorgaben

Spezial Webinar, 01.09.2021

Neuerungen der MDR und Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte

Schwerpunkte der neuen MDR
Produktgruppen mit neuen Anforderungen
Umsetzung der MDR
Das Ende der Übergangsfrist der MDR nun 26. Mai 2021
PTS WebinarSpezial

Informationen


Inkrafttreten der MDR-Verordnung 2021
Im Amtsblatt der europäischen Gemeinschaft ist die EU-Verordnung 2020/561 veröffentlicht worden. In dieser wurde die Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen geändert. So ist der Geltungsbeginn nun der 26. Mai 2021. Es wurden allerdings nicht alle dort genannten Fristen verlängert. Keine Änderung gibt es z.B. bei der Übergangsbestimmung bestehender Zertifikate der Benannten Stellen und der Abverkaufsfrist. Es ist also wichtig, sich im Detail über die Neuigkeiten genau zu informieren.

Der Überblick über die rechtlichen Neuerungen
Mit Ende der Übergangszeit der MDR werden Schritt für Schritt die bisherigen Richtlinien außer Kraft gesetzt. Bei einigen Medizinprodukten gilt die Anwendung der MDR sofort, bei anderen Medizinprodukten müssen bereits Anforderungen der MDR umgesetzt werden, auch wenn Bescheinigungen nach den Richtlinien noch Gültigkeit haben. Verschaffen Sie sich einen Überblick über den neuen Rechtsrahmen und den Weg zur Umsetzung.

Inhalte


Zielsetzung der neuen Regularien
Internationalisierung der neuen Zielrichtung
Schwerpunkte der wesentlichen Neuerungen


Aktuelle Definitionen zu Medizinprodukten
Erweiterungen der Medizinproduktedefinition
Abgrenzung Medizinprodukt versus Arzneimittel
Neue Anforderungen an Medizinproduktegruppen
Höhere Anforderungen an bestehenden Medizinprodukten


Grundlagen der neuen europäischen Rechtssetzung
EU-Richtlinien versus EU-Verordnung
Umsetzung in EU-Mitgliedsstaaten
Umsetzung in der Schweiz


Stand der nationalen Umsetzung
Durchführungsgesetz
Zeitschiene für die Umsetzung der MDR/IVDR


MDR Struktur
Delegierte Rechtsakte
Benannte Stellen


Überblick - was umzusetzen ist
Neuerungen der Anhänge der MDR

Ziele
Sie erfahren

Überblick der Schwerpunkte der neuen MDR Wesentliche Änderungen für eine Reihe von Medizinprodukten Neue Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung Abgrenzung Medizinprodukte zu Arzneimittel Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle Konsultationsverfahren Neue rechtliche Grundlagen Besonderheit der EU-Verordnung MDR Umsetzung in Deutschland Zeitschiene

Zielgruppe

Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind

Besonderheiten

Interaktion mit den Teilnehmern Möglichkeit für Fragen zum Verständnis

Branchen

Medizinprodukte OEM Hersteller Zulieferer Arzneimittel

Informationen

Was ist ein PTS Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.

Ihre FragenGerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.

DauerEin Webinar dauert ein bis mehrere Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden. Die genaue Zeitdauer erfahren Sie mit den Zugangsdaten.

WerkzeugeSie benötigen einen aktuellen Web-Browser und ein Headset (Kopfhörer und Lautsprecher). Details erfahren Sie mit Zusendung der Anmeldedaten.

Werkzeuge, die wir für das online Seminar benutzen, sind MS Teams oder Adobe Connect.
Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
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