Inkrafttreten der MDR-Verordnung 2021
Im Amtsblatt der europäischen Gemeinschaft ist die EU-Verordnung 2020/561 veröffentlicht worden. In dieser wurde die Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen geändert. So ist der Geltungsbeginn nun der 26. Mai 2021. Es wurden allerdings nicht alle dort genannten Fristen verlängert. Keine Änderung gibt es z.B. bei der Übergangsbestimmung bestehender Zertifikate der Benannten Stellen und der Abverkaufsfrist. Es ist also wichtig, sich im Detail über die Neuigkeiten genau zu informieren.
Der Überblick über die rechtlichen Neuerungen
Mit Ende der Übergangszeit der MDR werden Schritt für Schritt die bisherigen Richtlinien außer Kraft gesetzt. Bei einigen Medizinprodukten gilt die Anwendung der MDR sofort, bei anderen Medizinprodukten müssen bereits Anforderungen der MDR umgesetzt werden, auch wenn Bescheinigungen nach den Richtlinien noch Gültigkeit haben. Verschaffen Sie sich einen Überblick über den neuen Rechtsrahmen und den Weg zur Umsetzung.
Programminhalte zu Webinar: MDR 1
Zielsetzung der neuen RegularienInternationalisierung der neuen Zielrichtung
Schwerpunkte der wesentlichen Neuerungen
Aktuelle Definitionen zu MedizinproduktenErweiterungen der Medizinproduktedefinition
Abgrenzung Medizinprodukt versus Arzneimittel
Neue Anforderungen an Medizinproduktegruppen
Höhere Anforderungen an bestehenden Medizinprodukten
Grundlagen der neuen europäischen RechtssetzungEU-Richtlinien versus EU-Verordnung
Umsetzung in EU-Mitgliedsstaaten
Umsetzung in der Schweiz
Stand der nationalen UmsetzungDurchführungsgesetz
Zeitschiene für die Umsetzung der MDR/IVDR
MDR StrukturDelegierte Rechtsakte
Benannte Stellen
Überblick - was umzusetzen istNeuerungen der Anhänge der MDR