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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Webinar: MDR 3, Änderungen der Produktanforderungen und der technischen Dokumentation für Medizinprodukte, 15.09.2021

Webinar: MDR 3, Änderungen der Produktanforderungen und der technischen Dokumentation für Medizinprodukte

Spezial Webinar, 15.09.2021

Neuerungen beim Nachweis der Klassifizierung, der technischen Dokumentation und der neuen Dokumentation nach dem Inverkehrbringen

Erhöhung der Klassifizierungsregeln
Bedeutung des Risikomanagements und der kontinuierlichen Verbesserungen
Neuerungen der Vorgaben zur Technischen Dokumentation
PTS WebinarSpezial

Informationen


Produkt-Lebenszyklus für Medizinprodukte
Für eine Reihe von Medizinprodukten und Produktgruppen traten mit Ende der Übergangsfrist der MDR neue Klassifizierungsregeln in Kraft. Eine umfassende Bedeutung kommt der neuen Ausrichtung des Risikomanagements für Produkte und Prozesse zu. Die Anforderung an einen Produkt-Lebenszyklus muss nachgewiesen werden. Dies hat hohe Auswirkungen auf Ihre Technische Dokumentation und das Ineinandergreifen von Prozessen. Das Webinar gibt Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Anforderungen.

Inhalte


Zweckbestimmung und Klassifizierung
Überblick neuer Klassifizierungsregeln
Höher Klassifizierung von Produktgruppen
Beispiele für die Erweiterung der Klassifizierungsregelungen

Neue Ausrichtung der Anforderung an das Risikomanagement
Risikomanagement als Kernelement
Nutzen-Risiko-Abwägung
Produkt-Lebenszyklus
KVP nach dem Inverkehrbringen

Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Harmonisierte Normen
Neue Technische Spezifikationen
Bedeutung GS und CTS

Technische Dokumentation
Inhalte der technischen Dokumentation
Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen

Klinische Bewertung
Klinische Daten
Klinische Nachbeobachtung
Überblick über neue Berichte/Reports

Ziele
Sie erfahren:

Neue Klassifizierungen Risikomanagement Nutzen-Risiko-Abwägung, neues Kerndokument GS, Neue EU-Vorgaben Neue Struktur der Technischen Dokumentation Klinische Nachbeobachtung

Zielgruppe

Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind

Besonderheiten

Interaktion mit den Teilnehmern Möglichkeit für Fragen zum Verständnis

Branchen

Medizinprodukte OEM Hersteller Zulieferer Arzneimittel

Informationen

Was ist ein PTS Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.

Ihre FragenGerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.

DauerEin Webinar dauert ein bis mehrere Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden. Die genaue Zeitdauer erfahren Sie mit den Zugangsdaten.

WerkzeugeSie benötigen einen aktuellen Web-Browser und ein Headset (Kopfhörer und Lautsprecher). Details erfahren Sie mit Zusendung der Anmeldedaten.

Werkzeuge, die wir für das online Seminar benutzen, sind MS Teams oder Adobe Connect.
Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
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