Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?
Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.
Inhalte
RegelwerkeAMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
Normenhierachie
Historie
Der Pharmazeutische Unternehmer
Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Verantwortungsabgrenzung und Delegation
Anforderungen an die Qualifikation
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung in Themen wie:Schulung
Räume und Ausrüstungen
Herstellung, Lagerung und Transport
Qualifizierung und Validierung
Dokumentation und Archivierung
Abweichungen und CAPAs