Voraussetzungen und Inhalte kennenlernen
Sie lernen die Grundlagen der kontinuierlichen Prozessüberwachung (Continued Process Verification) kennen. Unterschiede zur traditionellen Prozessvalidierung werden deutlich gemacht.
Sie erfahren die Bedeutung und Zusammenhänge von kritischen Qualitätsattributen (CQAs), kritischen Prozessparametern (CPPs) sowie deren Datenerfassung und Auswertung.
Praktische Beispiele verdeutlichen die Zusammenhänge
Mit praktischen Beispielen abgerundet, gewinnen Sie einen Einblick in die Vorteile der kontinuierlichen Prozessüberwachung und die Herausforderungen bei der Umsetzung.
Inhalte
Was sagen die GMP-Guidelines zu Continued Process Verification?FDA Guidance for Industry, Process Validation
EU GMP Guideline Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 15
Kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP)Was sind CQA und CPP?
Von CQA zu CPP
Etablierung von Grenzwerten
Wie sind CQA und CPP zu erfassen?
Welche Möglichkeiten der Prozessregelung ergeben sich?
Aus- und Bewertung der DatenStatistische Prozesskontrolle/Prozessfähigkeit
Trending
Review und Freigabe
Traditionelle Validierung versus Continued Process VerificationErläuterung der verschiedenen Ansätze
Hybrid Ansatz
Praktisches BeispielProzessbeschreibung
Definition der CQA
Ableitung der CPP
Definition von Kontroll- und Regelparametern
Dokumentation und deren Bewertung