Neuer Anhang 21: Welche regulatorischen Vorgaben sind für die Einfuhr von Arzneimittel und Wirkstoffe nach Deutschland maßgebend?
In diesem Webinar wird Licht in den regulatorischen Dschungel gebracht. Was muss bei Importen von Arzneimitteln sowie Wirkstoffen erfüllt sein? Welche Dokumente sind zur Erfüllung des Arzneimittelgesetztes der Behörde und dem Zoll vorzulegen?
Und welche Neuerungen bringt der neue GMP Anhang 21?
Wie ist der Hersteller im Drittland zu qualifizieren?
Was muss die „Betriebsstätte der physischen Einfuhr“ erfüllen? Was sind die praktischen Herausforderungen? Testen Sie Ihr Wissen anhand der Fallbeispiele und nutzen Sie die Chance Fragen zu stellen. So vermeiden Sie Stolpersteine und stellen eine reibungslose Einfuhr sicher.
Stellen Sie Ihre Fragen
Hier erfahren Sie praxistaugliche Konzepte auch in Bezug auf die Einbindung von Logistikdienstleistern. Die Referentin hat langjährige Erfahrung in der Abwicklung von Importen verschiedener Produktkategorien und ist länderübergreifend mit Behördenvertretern im Austausch.
Im letzten Teil des Webinars (ca. 15 Minuten) bieten wir eine Fragerunde an. Hier haben Sie die Gelegenheit, Ihre Themen mit unserer Referentin zu diskutieren.
Inhalte
AllgemeinesWelche Regelwerke sind verbindlich?
Import: Eine GMP oder GDP Tätigkeit?
Der neue GMP Anhang 21
Auswirkungen der Einordnung
Planung von ImportenWelche Fragen sollten im Vorfeld beantwortet werden können?
Import von ArzneimittelnWas wird gefordert?
Wann und Wodurch sind die Anforderungen der §§ 72, 72a und 73 Abs. 6 AMG erfüllt?
Import von WirkstoffenWas gilt für erlaubnispflichtige Wirkstoffe?
Was gilt für nicht-erlaubnispflichtige Wirkstoffe?
FallbeispieleWenden Sie das Gelernte sofort an!
Prüfen Sie sich selbst und stellen Sie Ihre Fragen.