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» Suche nach Veranstaltungen » Angebote » Webinar: Grundlagen der Computervalidierung 3, 17.06.2021

Webinar: Grundlagen der Computervalidierung 3 - Testen, Validierungsbericht, Betriebsphase

Basis Webinar, 17.06.2021

Einsatz von computergestützen Systemen unter GMP/GxP Bedingungen

Testfälle im Lebenszyklus der Computervalidierung
Freigabe des IT Systems
Erhalten des Validierungsstatus im laufenden Betrieb
PTS WebinarBasis

Informationen


Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Einsatz der Systeme möglich. Die Validierung beinhaltet die Entwicklung, die Installation und den laufenden Betrieb. In diesem Basistraining erhalten Sie einen Überblick über die Phasen der Computervalidierung und erlernen die Bedeutung der spezifischen Begriffe und Abkürzungen kennen.

Webinar Computervalidierung Modul 3
Im Modul 3 steht das Spezifizieren und Testen im Zentrum des Webinars. Mit positiven Abschlüssen der Testphasen und dem Akzeptanztest durch die Anwender kann das computergestützte System als validiert für den Betrieb freigegeben werden. Erfahren Sie im Webinar auch, wie Sie diesen validierten Zustand im laufenden Betrieb nachvollziehbar aufrechterhalten müssen und können.

Programminhalte zu Webinar: Computervalidierung 3


Übersicht Computervalidierung Lebenszyklus
Spezifizieren
Lastenheft, URS
Pflichtenheft
Technische Spezifikationen
Software Design Spezifikationen, SDS


Testen
Modultest
Integrationstest
Systemtest
Akzeptanztest


Testtypen
Testphasen
Testablauf: Planung, Durchführung, Bericht


Validierungsbericht
Erstellen
Freigeben


Betriebsphase
Change Management
Notfallmanagement
Datensicherung
Archivierung
Periodische Evaluierung
Systemstilllegung

Ziele

Planung von Spezifizieren und Testen Traceability der Validierungsdokumentation Erstellung/Verantwortlichkeiten im Validierungsbericht Aufrechterhaltung des validierten Zustandes des IT-Systems Anforderung an Daten und Datensicherung

Zielgruppe

Herstellung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung IT, Technik Entwicklung Klinische Prüfung Wareneingang, Lager

Besonderheiten

Training für Einsteiger Grundlagen nach ISPE GAMP®5 Spezifizieren und Testen im Lebenszyklus Sicherstellung des laufenden Betriebs

Branchen

GMP, GDP, GCP, GLP Medizinproduktehersteller Vertriebsunternehmen System-, Softwarehersteller Zuliefernde Unternehmen

Informationen

Was ist ein PTS Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.

Ihre Fragen
Gerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.

Dauer
Ein Webinar dauert ein bis zwei Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden.

Zugangsdaten
Sie erhalten die Zugangsdaten per E-Mail. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach.

Material
Sie benötigen einen aktuellen Web-Browser, den Adobe Flash Player und einen Kopfhörer.

Dokumentation
Sie erhalten die Präsentation als PDF-Datei per E-Mail.

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Computergestützte Systeme in GMP/ GDP Bereichen✓ Wie sind IT-Systeme zu validieren? Die Validierungsphasen im Training. Auch für Medizinprodukte!
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