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» Suche nach Veranstaltungen » Angebote » Webinar: Grundlagen der Computervalidierung 1, 15.06.2021

Webinar: Grundlagen der Computervalidierung 1 - Gesetzliche Vorgaben und ISPE GAMP5

Basis Webinar, 15.06.2021

Einsatz von computergestützen Systemen unter GMP/GxP Bedingungen

Zusammenhänge, Begriffe und Phasen der Computervalidierung
PTS WebinarBasis

Informationen


Computervalidierung
Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierung ist ein Einsatz der Systeme möglich. Die Validierung beinhaltet die Entwicklung, die Installation und den laufenden Betrieb. In diesem Basistraining erhalten Sie einen Überblick über die Phasen der Computervalidierung und erlernen die Bedeutung der spezifischen Begriffe und Abkürzungen kennen.

Webinar Modul 1: Grundlagen
Das Webinar Computervalidierung Modul 1 bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Anforderung an computergestützte Systeme in GMP/GxP Bereichen. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen und Standards. Sie lernen die grundlegenden Phasen der Computervalidierung kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von ISPE GAMP®5 wird Ihnen deutlich. Die Zusammenarbeit mit Lieferanten und die jeweiligen Verantwortlichkeiten werden vermittelt.

Programminhalte zu Webinar: Computervalidierung 1


Warum Computervalidierung?
Basis Vorgehen bei IT Projekten


Überblick: Rechtliche Grundlagen
EU Anforderungen an die Computervalidierung
EU GMP Leitfaden Anhang 11
Bedeutung der FDA
21 CFR Part 11
Anforderung an die Computervalidierung


Computervalidierung nach ISPE GAMP®5
Struktur
Anwendung
System Klassifizierung
Softwarekategorien


Zusammenarbeit mit Lieferanten
Grundlagen zur Beurteilung von Lieferanten
Verantwortlichkeiten im Validierungsablauf


Übersicht: Ablauf der Computervalidierungsphasen
Lebenszyklusmodel

Ziele

Erläuterung der Begriffe Überblick über gesetzliche Regelwerke Anwendung von ISPE GAMP®5 Erläuterung des Lebenszyklusmodels Anforderungen an Computersysteme unter GMP/GxP-Bedingunngen

Zielgruppe

Herstellung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung IT, Technik Entwicklung Klinische Prüfung Wareneingang, Lager

Besonderheiten

Training für Einsteiger Bedeutung des Leitfadens ISPE GAMP®5 Grundstruktur der Validierungsphasen Darstellung von Verantwortlichkeiten Erläuterung der Begriffe in der Computervalidierung Verstehen von Zusammenhängen

Branchen

GMP, GDP, GCP, GLP Medizinproduktehersteller Vertriebsunternehmen System-, Softwarehersteller Zuliefernde Unternehmen

Informationen

Was ist ein PTS Webinar?
Ein Webinar ist ein interaktives, web-basiertes live Seminar. Sie sehen den Referenten im Video und verfolgen gleichzeitig die Präsentation.

Ihre Fragen
Gerne können Sie Ihre thematischen Fragen vorab per Mail einreichen.

Dauer
Ein Webinar dauert ein bis zwei Stunden: inklusive Frage- und Diskussionsrunden.

Zugangsdaten
Sie erhalten die Zugangsdaten per E-Mail. Bei Fragen kontaktieren Sie uns einfach.

Material
Sie benötigen einen aktuellen Web-Browser, den Adobe Flash Player und einen Kopfhörer.

Dokumentation
Sie erhalten die Präsentation als PDF-Datei per E-Mail.

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Computergestützte Systeme in GMP/ GDP Bereichen✓ Wie sind IT-Systeme zu validieren? Die Validierungsphasen im Training. Auch für Medizinprodukte!
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