GMP-Geräte und Anlagen qualifizieren
GMP-Prozesse validieren
Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist nachzuweisen, dass Geräte, Anlagen und IT-Systeme geeignet sind und einwandfrei arbeiten. Diesen umfassenden Nachweis bezeichnet man in der GMP Welt als Qualifizierung. Die Qualifizierung unterliegt gesetzlichen Anforderungen. Erfahren Sie im Webinar: GMP Kompakt 4 die wesentlichen Phasen der Qualifizierung.
Ebenso wie Geräte und Anlagen zu qualifizieren sind, müssen Prozesse validiert werden. Vereinfacht heißt dies: Nachweis, dass die festgelegten Erwartungen mit hoher Wahrscheinlichkeit erfüllt werden. Gerade in den letzten Jahre hat sich neben dem traditionellen Ansatz mit drei Validierungschargen ein neuer, moderner Validierungsansatz etabliert. Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Anforderungen an Prozesse gestellt werden!
Programminhalte zu Webinar GMP-Kompakt 4
- Abgrenzung und Zusammenhänge der Qualifizierung, Validierung
- Anforderung an Ausrüstung bei der Herstellung
- Grundlagen der Qualifizierung
- Klassische Qualifizierungsphasen
- Definition Validierung
- Was muss validiert werden?
- Validierungsmasterplan
- Validierungsansätze: traditionell versus modern
- Parameter der Prozessvalidierung
- Validierungsprotokoll
- Change Control