Trends und Toxikologie
Das Modul 1 hat diese Schwerpunkte:
- Trend in Containment und warum was in Zukunft in Bezug auf Containment zu beachten ist?
- Toxikologische Anforderungen
- Fragen und Antworten mit genügend Zeit und Austausch mit den Teilnehmern
Worum geht es beim Containment Forum?
Containment in der Praxis der GMP Welt. Das steht im Fokus dieser neuen Webinar Module. Das erste Praxisprojekt ist die neue Galenik-Produktionsanlage der F. Hoffmann - La Roche AG in Kaiseraugst. In dieser neuen Anlage findet die Formulierung zur Arzneiform für hochpotente Wirkstoffe (Highly Potency Active Pharmaceutical Ingredient - HPAPI) statt.
Module einzeln oder im Paket
Sie können die Module einzeln, oder alle Module in einem Paket buchen. So erhalten Sie einen attraktiven Rabatt und die Einsicht und Details in ein komplettes Containment Projekt von der Planung bis zu den eingesetzten Containment Lösungen. Praxisnahe Diskussionen mit den Teilnehmern finden bei jedem Modul statt um das gelernte Wissen aus dem vorgestellten Projekt zu vermitteln und Fragen zu beantworten.
Was ist eigentlich Containment?
Der englische Ausdruck „Containment“ bedeutet die Begrenzung der Ausbreitung eines Stoffes oder eines anderen Agens. Mit Containment sind alle Maßnahmen gemeint, die eine Ausbreitung von hochwirksamen Substanzen begrenzen, also auch ganz einfache. Containment soll die Ausbreitung einer schadstoffbelasteten Umgebung, d. h. die Ausbreitung der mit der Substanz mehr oder weniger stark kontaminierten Atmosphäre im Inneren von Produktionsanlagen, reduzieren. Wie gut das Containment sein muss, hängt vom Grad der biologischen Aktivität der kontaminierenden Substanz ab.
Quelle: ISPE D/A/CH COP Containment HandbuchInhalte
Modul 1
- GMP und Containment
- Update 2020
- Trends im Containment Bereich
- Nachhaltigkeit
- Unterschiedliche Containment Anwendungen in der Wirkstoffherstellung
Richard Denk, Skan AG, CH-Allschwill- Anlagenreinigung und Gesundheitsschutz
- Richtlinien der EMA zur Grenzwertsetzung und zu GMP
- Entwicklung der Grenzwerte: PDEs Permitted Daily Exposures bzw. ADEs Acceptable Daily Exposures
- Einblick in den Hintergrund: Q&A zu PDE- und OEL-Werten zum EMA Guideline
- Kommt das 1/1000-Dosis-Kriterium in der Reinigungsvalidierung doch wieder ins Spiel?
Dr. Andreas Flückiger, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, CH-Basel