Neuer Anhang 1
Im neuen Draft wurden wieder zahlreiche Passagen geändert, einzelne Sätze in andere Vorgabepunkte eingebettet: Was gilt jetzt noch?
Teil 1 der Webinar-Reihe
Die Vorgaben der Sterilherstellung wurden derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Ruven Brandes hat für Sie die Neuerungen herausgearbeitet und stellt vor, was Sie jetzt beachten müssen. Außerdem erfahren Sie detailliert, welche neuen Anforderungen einzuhalten sind und auch was Sie vielleicht weglassen können. Sie erfahren, wie die verschiedenen Verfahren zur Sterilherstellung angewandt werden, und welche Aspekte bei welchem Verfahren kritisch sind. Eine sehr wichtige Rolle spielt auch die Produktionsumgebung, welche neuerdings in einer Prozesskontrollstrategie ausführlich darzulegen und zu verteidigen ist.
Alle Sterilhersteller werden sich nun ohnehin mit der neuen Gesetzesgrundlage beschäftigen müssen. Einen Teil der Arbeit haben wir Ihnen damit bereits abgenommen.
Inhalte
- Prinzipien
- Pharmazeutisches QS-System
- Qualitätsrisikomanagement
- Personal
- Verschiedene Sterilisationen
- Aseptische Herstellung
- Qualitätskontrolle