Neue gesetzliche Anforderungen: Ausgelagerte Aktivitäten
Die Verpflichtung, Lieferanten von Dienstleistungen und Produkten zu bewerten, ist im Fokus behördlicher Überwachung. Dies fordert auch das Kapitel 7 im EU GMP-Leitfaden: Ausgelagerte Aktivitäten. Nun sind also alle Dienstleistungen, auch Outsourced Activities genannt, zu berücksichtigen und es sind entsprechende Vereinbarungen, Verträge zu schließen.
VAV Verantwortungsabgrenzungsvertrag
In Verantwortungsabgrenzungsverträgen sind Regelungen mit den Lieferanten sowie Dienstleistern zu vereinbaren. Ein erfahrener Jurist, der auch auf Verträge zwischen Auftragnehmern und Auftraggebern spezialisiert ist, gibt Ihnen wertvolle Tipps zur Verhandlungsstrategie und für die Planung und Umsetzung dieser Verträge.
Inhalte
Ein FallbeispielVerantwortungsabgrenzungsvertrag VAV
Rechtsrahmen der Technischen AspekteInhalte eines VAV und VertragsstrukturBeispielklauseln für Technische Aspekte und zivilrechtliche AuswirkungenAudits
Inspektionen
Dokumentation
Methodenentwicklung
Informationstransfer
Exkurs: Know-howInhalte eines kaufmännischen VertragesGeheimhaltung und Haftung