Verpackung und EU GMP-LeitfadenDer EU GMP-Leitfaden gibt die Anforderungen an die Verpackungsprozesse vor, daher ist er der rote Faden dieses Moduls. Sie erfahren die Umsetzung der Kapitel des EU GMP-Leitfadens in der Praxis.
Herausforderungen bei der VerpackungDie Verpackungsprozesse bei Arzneimitteln müssen diese Herausforderungen meistern:
- Kleinmengen: maschinell oder manuell
- Komplexität von Länderanforderungen mit einer Vielzahl von Artikeln
- Change Management: häufige Änderungen bei Packmitteln wie Gebrauchsinformation etc.
Diese Aspekte sind Themen der Workshops. Nutzen Sie den Erfahrungsaustausch mit unserem Referenten und anderen Teilnehmenden.
SerialisierungDie Praxis der Serialisierung können Sie in einem Workshop erfahren. Diese Themenschwerpunkte können Sie mit unserem Experten diskutieren und vertiefen:
- Technische Umsetzung, Ausrüstung der Verpackungslinien
- Einfluss auf die Verpackungsprozesse
- Compliance beim Thema Serialisierung: Was ist zu beachten?
- IT-Infrastruktur: Software Architektur, Schnittstellen
- Erfahrungsaustausch: Herausforderungen aus der Praxis
Inhalte
Inprozesskontrolle (IPK)Regulatorische Anforderungen
EU GMP-Leitfaden, CFR
Steuerung der IPK
Verantwortlichkeiten und Organisation
Dokumentation
Rückstellmuster
Prüfungsmethoden
Umgang mit den Ergebnissen, Akzeptanzgrenzen, Warngrenzen
Funktionsprüfungen, Primär- Sekundärverpackung
QualifizierungRäumlichkeiten und Ausrüstung
Technische Dokumentation
Instandhaltung und Dokumentation
Instandhaltungsstrategie
Kalibrierung
Phasen der Qualifizierung: DQ, IQ, OQ, PQ
ValidierungValidierungsmasterplan VMP
Qualifizierung von Verpackungslinien
Workshop
Leistungsqualifizierung, Blistermaschinen
Workshop: SerialisierungDiese Themenschwerpunkte können Sie mit dem Experten diskutieren und vertiefen:
Technische Umsetzung, Ausrüstung der Verpackungslinien
Einfluss auf die Verpackungsprozesse
Compliance beim Thema Serialisierung: Was ist zu beachten?
IT-Infrastruktur: Software Architektur, Schnittstellen
Erfahrungsaustausch: Herausforderungen aus der Praxis
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Fachperson für Verpackung
Weiterbildung in 2 Modulen
Ein Medikament ist nur so gut, wie es seine Verpackung zulässt. Lernen Sie die Anforderungen an die Qualitätssicherung und Packmittelarten kennen.